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Évaluation de la médecine thermale sur l'exemple de la thérapie globale dans la station thermale de Przerzeczyn Zdroj

18 janvier 2018 mis à jour par: Jadwiga Kuciel-Lewandowska, Wroclaw Medical University
Observation menée pendant les 21 jours de traitement dans la station thermale de Przerzeczyn Zdroj. Dans un traitement de thérapie appliquée : bains de redon-sulfure, bains de boue partiels, kinésithérapie, thérapie de terrain, massage sec, thérapie au laser, champ magnétique basse fréquence, ultrasonothérapie, cryothérapie, électrothérapie, luminothérapie. Groupe d'étude souffrant de douleurs articulaires ou dorsales dues à l'arthrose ou à une discopathie dégénérative. Le groupe témoin a été sélectionné par les travailleurs du spa, des individus en bonne santé, non fumeurs, qui ne buvaient pas d'alcool. Il a été recommandé de conserver le mode de vie antérieur et l'utilisation des installations de la station a été interdite. Dans ces deux groupes, des études appropriées avant et après le traitement ont été réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'observation a été menée pendant 21 jours de séjours médicinaux dans la station thermale de Przerzeczyn Zdroj. Le traitement comprenait une thérapie complète : bains de redon-sulfure, bains de boue partiels, kinésithérapie, thérapie de terrain, massage à sec, thérapie au laser, champ magnétique basse fréquence, ultrasonothérapie, cryothérapie, électrothérapie, luminothérapie.

Le groupe d'étude était composé de patients souffrant de douleurs articulaires ou dorsales dues à l'arthrose ou à une discopathie dégénérative. Le jour de l'admission à la SPA, les patients ont été soumis à un examen subjectif et objectif. Des tests de laboratoire (profil lipidique, CRP, morphologie du frottis sanguin, TAS- potentiel antioxydant total, concentration d'endorphines et de sérotonine, bilirubine, acide urique, albumine) ont été effectués avant le traitement au jour 5 et après 18 jours. De plus, avant et après le traitement, des échelles standard ont été utilisées pour évaluer l'intensité de la douleur échelle VAS et les niveaux d'anxiété et de dépression - échelle HADS.

Le groupe témoin a été sélectionné par les travailleurs du spa. Le jour de l'admission à la SPA, les patients ont été soumis à un examen subjectif et objectif. Des tests de laboratoire (profil lipidique, CRP, morphologie du frottis sanguin, TAS- potentiel antioxydant total, la concentration d'endorphines et de sérotonine) ont été effectués avant le traitement au jour 5 et après 18 jours. De plus, avant et après le traitement, des échelles standard ont été utilisées pour évaluer l'intensité de la douleur : échelle EVA et niveaux d'anxiété et de dépression - échelle HADS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

127

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la présence d'une discopathie dégénérative et/ou d'arthrose ;
  • tranche d'âge 30-69 ans;
  • le consentement écrit à participer à la recherche ;
  • aucun obstacle à un traitement complet au spa.

Critère d'exclusion:

  • l'absence de consentement à participer à la recherche;
  • l'âge de moins de 30 ans et de plus de 70 ans ;
  • la présence de maladies constituant une contre-indication à la cure (compatible avec la liste standard des indications et contre-indications à la cure thermale) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'étude
Le traitement comprenait une thérapie complète : bains de redon-sulfure, bains de boue partiels, kinésithérapie, thérapie de terrain, massage à sec, thérapie au laser, champ magnétique basse fréquence, ultrasonothérapie, cryothérapie, électrothérapie, luminothérapie. Le jour de l'admission à la SPA, les patients ont été soumis à un examen subjectif et objectif. Des tests de laboratoire (profil lipidique, CRP, morphologie du frottis sanguin, TAS- potentiel antioxydant total, concentration d'endorphines et de sérotonine, bilirubine, acide urique, albumine) ont été effectués avant le traitement au jour 5 et après 18 jours. De plus, avant et après le traitement, des échelles standard ont été utilisées pour évaluer l'intensité de la douleur : échelle EVA et niveaux d'anxiété et de dépression - échelle HADS.
Procédure: Bains de sulfure de Redon
Corps entier ou membres isolés - membres supérieurs et/ou inférieurs - température : 37-38 degrés Celsius, durée : 20 minutes.
Procédure: Bains de boue partiels
durée : 20 minutes, température 40-42 degrés Celsius
Procédure: Kinésithérapie
C'est le traitement thérapeutique de la maladie par des mouvements musculaires passifs et actifs (comme par le massage) et de l'exercice. C'est l'élément central de la physiothérapie/kinésithérapie. Kinésithérapie - durée de 30-45 min.
Procédure: Thérapie du terrain
la marche, les activités physiques en plein air,
Procédure: Massage à sec
Selon les besoins de chaque patient, il s'agissait de cervicales (CC), thoraciques (TH) ou lombaires (LS).
Procédure: Thérapie au laser
paramètres de traitement : balayage, continu, longueur d'onde 808 nm, puissance 12 J, 400mV, durée 30s,
Procédure: Champ magnétique basse fréquence
durée 20 minutes, forme d'impulsion - rectangulaire, induction 5 mT, fréquence 20-50Hz,
Procédure: Ultrasonothérapie
paramètres de traitement : tête 800 kHz/6 cm2, onde d'impulsion ultrasonore : 2 ms - impulsion, 9 ms - pause, dose 0,5-0,6 W/cm2 en 6 minutes,
Procédure: Cryothérapie
ventilateur, durée de traitement 2-3 minutes, température - 80 à - 110 degrés Celsius,
Procédure: Électrothérapie
Courants diadynamiques de Bernard - paramètres de traitement : DF1 CP4 LP4, courants d'interférence Nemec (gamme de fréquence 0-100Hz), électrostimulation percutanée (TENS) - courants d'impulsion rectangulaires, durée d'impulsion 0,2ms, fréquence 40Hz, courant régulé 0-100mA,
Procédure: Luminothérapie
Lampe Sollux à filtre bleu, distance de rayonnement 30-40 cm, durée 15 minutes, lampe Bioptron - distance de rayonnement 10 cm, durée 5-10 minutes
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le jour de l'admission à la SPA, les patients ont été soumis à un examen subjectif et objectif. Des tests de laboratoire (profil lipidique, CRP, morphologie du frottis sanguin, TAS- potentiel antioxydant total, concentration d'endorphines et de sérotonine, bilirubine, acide urique, albumine) ont été effectués avant le traitement au jour 5 et après 18 jours. De plus, avant et après le traitement, des échelles standard ont été utilisées pour évaluer l'intensité de la douleur : échelle EVA et niveaux d'anxiété et de dépression - échelle HADS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des résultats Tests de laboratoire (profil lipidique, CRP, morphologie du frottis sanguin) au jour 5 et après 18 jours de traitement
Délai: au jour 5 et après 18 jours de traitement
Le matériel biologique a été prélevé avec du matériel jetable stérile. Après avoir prélevé 10 ml de sang veineux dans un système fermé, des tests de laboratoire locaux ont été effectués, tels que la morphologie avec frottis, la CRP, le contrôle glycémique et le profil lipidique. Testé à l'aide de tests standard.
au jour 5 et après 18 jours de traitement
Modification des résultats TAS- potentiel antioxydant total
Délai: au jour 5 et après 18 jours de traitement
Le matériel biologique a été prélevé avec du matériel jetable stérile. Après 5 ml de sang veineux ont été prélevés dans le système fermé directement dans le monoveta a été centrifugé pour obtenir du sérum - un échantillon à tester pour TAS. Par la suite, les échantillons ont été transportés à +6 ° C. Analyses effectuées par des tests de laboratoire non standard et non commerciaux servant exclusivement à la recherche scientifique au Département d'analyses médicales de l'Université de médecine de Wroclaw.
au jour 5 et après 18 jours de traitement
Modification des résultats de la concentration d'endorphines et de sérotonine
Délai: au jour 5 et après 18 jours de traitement
Le matériel biologique a été prélevé avec du matériel jetable stérile. Après 10 ml de sang veineux a été recueilli dans le système fermé sera laissé à se solidifier - échantillon pour la concentration d'endorphines et de sérotonine. Par la suite, les échantillons ont été transportés à +6 ° C. Analyses effectuées par des tests de laboratoire non standard et non commerciaux servant exclusivement à la recherche scientifique au Département d'analyses médicales de l'Université de médecine de Wroclaw.
au jour 5 et après 18 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur
Délai: au jour 5 et après 18 jours
Échelle VAS (L'échelle visuelle analogique) C'est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires. C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées. Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux. Cet aspect continu (ou "analogique") de l'échelle la différencie des échelles discrètes comme l'échelle de Likert. Il existe des preuves montrant que les échelles visuelles analogiques ont des caractéristiques métriques supérieures à celles des échelles discrètes, ainsi une gamme plus large de méthodes statistiques peut être appliquée aux mesures.
au jour 5 et après 18 jours
Indice d'anxiété et de dépression
Délai: au jour 5 et après 18 jours
Échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) Elle a été développée à l'origine par Zigmond et Snaith (1983) et est couramment utilisée par les médecins pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'un patient. La HADS est une échelle de quatorze items qui génère des données ordinales. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Zigmond et Snaith ont créé cette mesure de résultat spécifiquement pour éviter de se fier à des aspects de ces conditions qui sont également des symptômes somatiques courants de la maladie, par exemple la fatigue et l'insomnie ou l'hypersomnie. Cela, espérait-on, créerait un outil de détection de l'anxiété et de la dépression chez les personnes ayant des problèmes de santé physique.
au jour 5 et après 18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wroclaw Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB 401/2008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toute demande de partage de l'IPD sera considérée individuellement et dans le groupe de tous les chercheurs ayant participé à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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