Une étude sur Ad-RTS-hIL-12 avec Veledimex chez des sujets atteints d'un cancer du sein

Critère d'intégration:

1. Femme, âge ≥ 18 ans
2. Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement, localement avancé ou métastatique
3. Atteinte de SD ou PR après un minimum de 12 semaines de chimiothérapie standard de première ou de deuxième ligne avant l'étude
4. Présence d'au moins 2 lésions mesurables
5. Traitement standard interrompu, sauf si traitement anti-HER2
6. Toutes les toxicités liées au traitement ou aux radiations ont été ramenées au grade 1 ou inférieur
7. Soumission de copies des mesures tumorales et des scans
8. Espérance de vie > 12 semaines
9. Statut de performance ECOG de 0 à 1
10. Fonction adéquate de la moelle osseuse
11. Fonction hépatique adéquate
12. Fonction rénale adéquate
13. Les sujets féminins et leurs partenaires masculins doivent être d'accord doivent accepter d'utiliser une méthode très fiable de contrôle des naissances
14. Capable d'avaler des médicaments par voie orale
15. Volonté de se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique actuellement sous hormonothérapie en première ou deuxième ligne ne sont pas autorisées
2. Radiothérapie antérieure englobant > 25 % de la moelle osseuse
3. Toute condition congénitale ou acquise entraînant une capacité compromise à générer une réponse immunitaire

4. Thérapie immunosuppressive

   1. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques
   2. Nécessité d'une suppression immunitaire continue
5. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude
6. Un deuxième cancer actif potentiellement mortel

7. Présence de métastases cérébrales ou sous-durales

   1. Tout signe et/ou symptôme de métastases cérébrales doit être stable pendant ≥ 4 semaines
   2. La stabilité radiographique doit être déterminée en comparant les tomodensitogrammes ou IRM avec contraste amélioré lors du dépistage aux scans obtenus par la même méthode au moins 4 semaines plus tôt

8. Présence ou antécédents documentés de l'une des conditions auto-immunes suivantes :

   1. Maladie inflammatoire de l'intestin
   2. Polyarthrite rhumatoïde, sclérose systémique progressive (sclérodermie), lupus érythémateux disséminé, vascularite auto-immune
   3. Neuropathie motrice considérée comme d'origine auto-immune
9. Présence de carcinomatose méningée
10. Utilisation de tout médicament qui induit, inhibe ou est un substrat du CYP450 3A4

11. Antécédents ou signes de maladie cardiaque indiqués par l'un des éléments suivants :

    1. Insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la NYHA
    2. Angor instable ou angor d'apparition récente (commencé au cours des 3 derniers mois) ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription
    3. Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
    4. Syndrome du QT long congénital ou prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QT
12. Utilisation actuelle de tout médicament présentant un risque connu de provoquer des torsades de pointes
13. Preuve ou antécédents d'événements thromboemboliques, veineux ou artériels au cours des 3 derniers mois
14. Signes ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
15. Rapport international normalisé (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 x LSN, chez le sujet qui n'est pas thérapeutiquement anticoagulé.
16. Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
17. Présence d'une infection active cliniquement grave
18. Diagnostic d'infection par le VIH ou d'infection chronique par l'hépatite B ou C
19. Toute autre condition médicale concomitante instable ou cliniquement significative
20. Enceinte ou allaitante
21. Utilisation de tout médicament expérimental non approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA)
22. Participation à tout autre essai clinique
23. Présence de toute condition qui rend le patient inapte