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Prophylaxie versus traitement du syndrome TURP.

23 décembre 2018 mis à jour par: Ahmed Mohamed ELbadawy

Prophylaxie versus traitement contre le syndrome de TURP : rôle de la solution saline hypertonique

Cette étude est conçue pour étudier l'utilisation et les effets de la précharge prophylactique de HS, avec deux concentrations différentes, pour lutter contre l'hyponatrémie de dilution attendue induite par l'absorption de liquide d'irrigation et pour prévenir l'apparition du syndrome de TURP avec ses complications potentielles

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur 60 patients atteints d'HBP de classe I à III ASA, candidats à la chirurgie de la TURP à l'aide d'un résecteur électronique monopolaire. Les patients éligibles seront répartis dans l'un des trois groupes d'étude (n = 20 dans chacun). Les patients du groupe A recevront du NaCl 3 % HS à une dose de 4 ml/kg/h ; Les patients du groupe B recevront du NaCl 3 % HS à une dose de 2 ml/kg/h ; tandis que les patients du groupe C recevront du NaCl 0,9 % de solution saline normale (NS) à une dose de 6 ml/kg/h. Toutes les perfusions intraveineuses seront démarrées 30 minutes avant le bloc sous-arachnoïdien et poursuivies tout au long de la procédure au même débit spécifique pour chaque perfusion. Les signes vitaux [moyenne BP, HR, CVP et saturation en oxygène (spO2)] seront enregistrés. Les électrolytes plasmatiques (sodium, potassium, chlorure) et l'osmolalité sérique (mOsm) seront mesurés. L'incidence du syndrome TUR, le besoin d'admission en USI, la ventilation postopératoire et le séjour total à l'hôpital seront notés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'HBP de classe ASA I - III

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une condition contre-indiquant une anesthésie régionale, par exemple une coagulation altérée.
  • Un déséquilibre électrolytique,
  • HTA non contrôlée,
  • Insuffisance cardiaque congestive ou allergie aux anesthésiques locaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (solution saline hypertonique)
les patients recevront NaCl 3% HS à une dose de 4 ml/kg/h.
Médicament: NaCl 3% HS
La solution saline hypertonique à 3 % est un type de solution cristalloïde dont l'osmolarité est supérieure à celle du plasma.
Autres noms:
  • Solution saline hypertonique
Médicament: NaCl 3% HS
La solution saline hypertonique à 3 % est un type de solutions cristalloïdes dont l'osmolarité est supérieure à celle du plasma.
Autres noms:
  • Solution saline hypertonique
Comparateur actif: Groupe B (solution saline hypertonique)
les patients recevront NaCl 3% HS à une dose de 2 ml/kg/h.
Médicament: NaCl 3% HS
La solution saline hypertonique à 3 % est un type de solution cristalloïde dont l'osmolarité est supérieure à celle du plasma.
Autres noms:
  • Solution saline hypertonique
Médicament: NaCl 3% HS
La solution saline hypertonique à 3 % est un type de solutions cristalloïdes dont l'osmolarité est supérieure à celle du plasma.
Autres noms:
  • Solution saline hypertonique
Comparateur actif: Groupe C (solution saline normale)
les patients recevront NaCl 0,9% NS à une dose de 6 ml/kg/h.
Médicament: NaCl 0,9 % NS
Une solution saline normale à 0,9 % est un type de solution cristalloïde dont l'osmolarité est similaire à celle du plasma.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de sodium sérique mesuré en mEq/L
Délai: 72 heures
L'hyponatrémie a été définie comme un sodium sérique < 130 mEq/L
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome de TURP
Délai: 72 heures
Manifestations du syndrome de TURP
72 heures
Besoin d'admission aux soins intensifs
Délai: 72 heures
Pour l'assistance cardio-pulmonaire (vasopresseur, ventilation mécanique), surveillance neurologique
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmed Mohamed ELbadawy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N02112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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