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Profilaxis versus tratamiento para el síndrome de RTUP.

23 de diciembre de 2018 actualizado por: Ahmed Mohamed ELbadawy

Profilaxis versus tratamiento contra el síndrome de RTUP: papel de la solución salina hipertónica

Este estudio está diseñado para investigar el uso y los efectos de la precarga profiláctica de HS, con dos concentraciones diferentes, para combatir la esperada hiponatremia dilucional inducida por la absorción de líquido de irrigación y para prevenir la aparición del síndrome RTUP con sus posibles complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 60 pacientes con HBP ASA clase I - III, candidatos a cirugía RTUP mediante resectoscopio electrónico monopolar. Los pacientes elegibles serán asignados a uno de los tres grupos de estudio (n=20 en cada uno). Los pacientes del grupo A recibirán NaCl 3% HS a una dosis de 4 ml/kg/hr; Los pacientes del grupo B recibirán NaCl 3% HS a una dosis de 2 ml/kg/hr; mientras que los pacientes del grupo C recibirán NaCl al 0,9 % de solución salina normal (NS) a una dosis de 6 ml/kg/h. Todas las infusiones intravenosas se iniciarán 30 minutos antes del bloqueo subaracnoideo y continuarán durante todo el procedimiento a la misma velocidad específica para cada infusión. Se registrarán los signos vitales [media de BP, HR, CVP y saturación de oxígeno (spO2)]. Se medirán los electrolitos plasmáticos (sodio, potasio, cloruro) y la osmolaridad sérica (mOsm). Se anotará la incidencia del síndrome de RTU, la necesidad de ingreso en la UCI, la ventilación postoperatoria y la estancia hospitalaria total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11562
        • Faculty of medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con HBP clase I - III de la ASA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tengan cualquier condición que contraindique la anestesia regional, por ejemplo, alteración de la coagulación.
  • Desequilibrio electrolítico,
  • Hipertensión no controlada,
  • Insuficiencia cardíaca congestiva o ser alérgico a los anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (solución salina hipertónica)
los pacientes recibirán NaCl 3% HS a una dosis de 4 ml/kg/hr.
Droga: NaCl 3% HS
La solución salina hipertónica al 3% es un tipo de solución cristaloide con una osmolaridad superior a la del plasma.
Otros nombres:
  • Solución salina hipertónica
Droga: NaCl 3% HS
La solución salina hipertónica al 3% es un tipo de soluciones cristaloides con osmolaridad superior a la del plasma.
Otros nombres:
  • Solución salina hipertónica
Comparador activo: Grupo B (solución salina hipertónica)
los pacientes recibirán NaCl 3% HS a una dosis de 2 ml/kg/h.
Droga: NaCl 3% HS
La solución salina hipertónica al 3% es un tipo de solución cristaloide con una osmolaridad superior a la del plasma.
Otros nombres:
  • Solución salina hipertónica
Droga: NaCl 3% HS
La solución salina hipertónica al 3% es un tipo de soluciones cristaloides con osmolaridad superior a la del plasma.
Otros nombres:
  • Solución salina hipertónica
Comparador activo: Grupo C (solución salina normal)
los pacientes recibirán NaCl al 0,9% NS a una dosis de 6 ml/kg/h.
Droga: NaCl 0,9% NS
La solución salina normal al 0,9% es un tipo de solución cristaloide con osmolaridad similar a la del plasma.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de sodio medido en mEq/L
Periodo de tiempo: 72 horas
La hiponatremia se definió como un sodio sérico < 130 mEq/L
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de RTUP
Periodo de tiempo: 72 horas
Manifestaciones del síndrome de RTUP que ocurren
72 horas
Necesidad de ingreso en UCI
Periodo de tiempo: 72 horas
Para soporte cardiopulmonar (vasopresor, ventilación mecánica), monitorización neurológica
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahmed Mohamed ELbadawy

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N02112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NaCl 3% HS

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