Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe versus behandeling voor het TURP-syndroom.

23 december 2018 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed ELbadawy

Profylaxe versus behandeling tegen TURP-syndroom: rol van hypertone zoutoplossing

Deze studie is opgezet om het gebruik en de effecten van profylactische HS-preloading te onderzoeken, met twee verschillende concentraties, om de verwachte verdunningshyponatriëmie te bestrijden die wordt veroorzaakt door absorptie van irrigatievloeistof en om het optreden van het TURP-syndroom met zijn mogelijke complicaties te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op 60 patiënten ASA klasse I - III BPH-patiënten, kandidaten voor TURP-chirurgie met behulp van een monopolaire elektronische resectoscoop. In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan een van de drie onderzoeksgroepen (n=20 in elk). Groep A-patiënten krijgen NaCl 3% HS in een dosis van 4 ml/kg/uur; Groep B-patiënten krijgen NaCl 3% HS in een dosis van 2 ml/kg/uur; terwijl groep C-patiënten NaCl 0,9% normale zoutoplossing (NS) krijgen in een dosis van 6 ml/kg/uur. Alle intraveneuze infusies worden 30 minuten vóór het subarachnoïdale blok gestart en gedurende de hele procedure voortgezet met dezelfde specifieke snelheid voor elke infusie. Vitale functies [gemiddelde bloeddruk, hartslag, CVP en zuurstofverzadiging (spO2)] worden geregistreerd. Plasma-elektrolyten (natrium, kalium, chloride) en serumosmolaliteit (mOsm) worden gemeten. De incidentie van het TUR-syndroom, de noodzaak van opname op de IC, postoperatieve beademing en het totale verblijf in het ziekenhuis zullen worden genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Faculty of medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA klasse I - III BPH-patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een aandoening die een contra-indicatie vormt voor regionale anesthesie, bijvoorbeeld verminderde stolling.
  • Verstoring van de elektrolytenbalans,
  • Ongecontroleerde hypertensie,
  • Congestief hartfalen of allergisch zijn voor lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (hypertone zoutoplossing)
patiënten krijgen NaCl 3% HS in een dosis van 4 ml/kg/uur.
Geneesmiddel: NaCl 3% HS
Hypertone zoutoplossing 3% is een soort kristalloïde oplossing met een hogere osmolariteit dan die van plasma.
Andere namen:
  • Hypertone zoutoplossing
Geneesmiddel: NaCl 3% HS
Hypertone zoutoplossing 3% is een soort kristalloïde oplossingen met een hogere osmolariteit dan die van plasma.
Andere namen:
  • Hypertone zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep B (hypertone zoutoplossing)
patiënten krijgen NaCl 3% HS in een dosis van 2 ml/kg/uur.
Geneesmiddel: NaCl 3% HS
Hypertone zoutoplossing 3% is een soort kristalloïde oplossing met een hogere osmolariteit dan die van plasma.
Andere namen:
  • Hypertone zoutoplossing
Geneesmiddel: NaCl 3% HS
Hypertone zoutoplossing 3% is een soort kristalloïde oplossingen met een hogere osmolariteit dan die van plasma.
Andere namen:
  • Hypertone zoutoplossing
Actieve vergelijker: Groep C (normale zoutoplossing)
patiënten krijgen NaCl 0,9% NS in een dosis van 6 ml/kg/uur.
Geneesmiddel: NaCl 0,9% NS
Normale zoutoplossing 0,9% is een type kristalloïde oplossing met een osmolariteit die vergelijkbaar is met die van plasma.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumnatriumgehalte gemeten in mEq/L
Tijdsspanne: 72 uur
Hyponatriëmie werd gedefinieerd als een serumnatrium < 130 mEq/L
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van het TURP-syndroom
Tijdsspanne: 72 uur
Voorkomende manifestaties van het TURP-syndroom
72 uur
Noodzaak van opname op de IC
Tijdsspanne: 72 uur
Voor cardiopulmonale ondersteuning (vasopressor, mechanische ventilatie), neurologische monitoring
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed Mohamed ELbadawy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N02112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NaCl 3% HS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren