Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka a leczenie zespołu TURP.

23 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed ELbadawy

Profilaktyka a leczenie zespołu TURP: rola hipertonicznej soli fizjologicznej

To badanie ma na celu zbadanie zastosowania i skutków profilaktycznego obciążania wstępnego HS dwoma różnymi stężeniami, w celu zwalczania oczekiwanej hiponatremii spowodowanej rozcieńczeniem, wywołanej absorpcją płynów irygacyjnych oraz zapobiegania występowaniu zespołu TURP z jego potencjalnymi powikłaniami

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach chorych na BPH klasy I - III wg ASA, kandydatów do zabiegu TURP z wykorzystaniem monopolarnej resektoskopu elektronicznego. Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup badawczych (n=20 w każdej). Pacjenci z grupy A otrzymają NaCl 3% HS w dawce 4 ml/kg/h; Pacjenci z grupy B otrzymają NaCl 3% HS w dawce 2 ml/kg/h; podczas gdy pacjenci z grupy C otrzymają NaCl 0,9% roztwór soli fizjologicznej (NS) w dawce 6 ml/kg/godz. Wszystkie infuzje dożylne będą rozpoczynane 30 minut przed blokadą podpajęczynówkową i będą kontynuowane przez cały czas trwania procedury z tą samą określoną szybkością dla każdej infuzji. Parametry życiowe [średnie BP, HR, CVP i nasycenie tlenem (spO2)] zostaną zarejestrowane. Zostaną zmierzone elektrolity w osoczu (sód, potas, chlorki) i osmolalność surowicy (mOsm). Odnotowana zostanie częstość występowania zespołu TUR, konieczność przyjęcia na OIOM, wentylacja pooperacyjna oraz całkowity pobyt w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasy I - III pacjenci z BPH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem przeciwwskazanym do znieczulenia regionalnego, np. z zaburzeniami krzepnięcia.
  • zaburzenia równowagi elektrolitowej,
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
  • Zastoinowa niewydolność serca lub uczulenie na miejscowe środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (solanka hipertoniczna)
pacjenci otrzymają NaCl 3% HS w dawce 4 ml/kg/godz.
Lek: NaCl 3% HS
Hipertoniczna sól fizjologiczna 3% jest rodzajem roztworu krystaloidów o osmolarności wyższej niż osocze.
Inne nazwy:
  • Sól hipertoniczna
Lek: NaCl 3% HS
Hipertoniczna sól fizjologiczna 3% to rodzaj roztworów krystaloidów o osmolarności wyższej niż osocze.
Inne nazwy:
  • Sól hipertoniczna
Aktywny komparator: Grupa B (solanka hipertoniczna)
pacjenci otrzymają NaCl 3% HS w dawce 2 ml/kg/godz.
Lek: NaCl 3% HS
Hipertoniczna sól fizjologiczna 3% jest rodzajem roztworu krystaloidów o osmolarności wyższej niż osocze.
Inne nazwy:
  • Sól hipertoniczna
Lek: NaCl 3% HS
Hipertoniczna sól fizjologiczna 3% to rodzaj roztworów krystaloidów o osmolarności wyższej niż osocze.
Inne nazwy:
  • Sól hipertoniczna
Aktywny komparator: Grupa C (sól fizjologiczna)
pacjenci otrzymają NaCl 0,9% NS w dawce 6 ml/kg/godz.
Lek: NaCl 0,9% N.S
Sól fizjologiczna 0,9% jest rodzajem roztworu krystaloidów o osmolarności zbliżonej do osocza.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom sodu w surowicy mierzony w mEq/l
Ramy czasowe: 72 godziny
Hiponatremię zdefiniowano jako stężenie sodu w surowicy < 130 mEq/l
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu TURP
Ramy czasowe: 72 godziny
Występujące objawy zespołu TURP
72 godziny
Konieczność przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: 72 godziny
Do wspomagania krążeniowo-oddechowego (wazopresor, wentylacja mechaniczna), monitorowanie neurologiczne
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Mohamed ELbadawy

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N02112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NaCl 3% HS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj