Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylakse versus behandling for TURP-syndrom.

23. desember 2018 oppdatert av: Ahmed Mohamed ELbadawy

Profylakse versus behandling mot TURP-syndrom: Rollen til hypertonisk saltvann

Denne studien er designet for å undersøke bruken og effektene av profylaktisk HS-preloading, med to forskjellige konsentrasjoner, for å bekjempe forventet fortynningshyponatremi indusert av irrigasjonsvæskeabsorpsjon og for å forhindre forekomsten av TURP-syndrom med dets potensielle komplikasjoner

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på 60 pasienter ASA klasse I - III BPH pasienter, kandidater for TURP kirurgi ved bruk av monopolart elektronisk resektoskop. Kvalifiserte pasienter vil bli fordelt i en av tre studiegrupper (n=20 i hver). Gruppe A-pasienter vil motta NaCl 3 % HS i en dose på 4 ml/kg/time; Gruppe B-pasienter vil motta NaCl 3 % HS i en dose på 2 ml/kg/time; mens gruppe C-pasienter vil få NaCl 0,9 % normal saltvann(NS) i en dose på 6 ml/kg/time. Alle intravenøse infusjoner vil bli startet 30 minutter før subaraknoidalblokken, og fortsettes gjennom hele prosedyren med samme spesifikke hastighet for hver infusjon. Vitale tegn [gjennomsnittlig BP, HR, CVP og oksygenmetning (spO2)] vil bli registrert. Plasmaelektrolytter (natrium, kalium, klorid) og serumosmolalitet (mOsm) vil bli målt. Forekomst av TUR-syndrom, behov for innleggelse på intensivavdeling, postoperativ ventilasjon og totalt sykehusopphold vil bli notert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA klasse I - III BPH pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en tilstand som kontraindiserer regional anestesi, f.eks. nedsatt koagulasjon.
  • Elektrolytt ubalanse,
  • Ukontrollert hypertensjon,
  • Kongestiv hjertesvikt eller allergi mot lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Hyperton saltvann)
Pasienter vil få NaCl 3 % HS i en dose på 4 ml/kg/time.
Legemiddel: NaCl 3% HS
Hyperton saltvann 3 % er en type krystalloid løsning med osmolaritet høyere enn plasma.
Andre navn:
  • Hypertonisk saltvann
Legemiddel: NaCl 3% HS
Hyperton saltvann 3 % er en type krystalloide løsninger med osmolaritet høyere enn plasma.
Andre navn:
  • Hypertonisk saltvann
Aktiv komparator: Gruppe B (Hypertonisk saltvann)
Pasienter vil få NaCl 3 % HS i en dose på 2 ml/kg/time.
Legemiddel: NaCl 3% HS
Hyperton saltvann 3 % er en type krystalloid løsning med osmolaritet høyere enn plasma.
Andre navn:
  • Hypertonisk saltvann
Legemiddel: NaCl 3% HS
Hyperton saltvann 3 % er en type krystalloide løsninger med osmolaritet høyere enn plasma.
Andre navn:
  • Hypertonisk saltvann
Aktiv komparator: Gruppe C (vanlig saltvann)
Pasienter vil få NaCl 0,9 % NS i en dose på 6 ml/kg/time.
Legemiddel: NaCl 0,9% NS
Normal saltvann 0,9 % er en type krystalloid løsning med osmolaritet som ligner på plasma.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnatriumnivå målt i mEq/L
Tidsramme: 72 timer
Hyponatremi ble definert som et serumnatrium < 130 mEq/L
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av TURP-syndrom
Tidsramme: 72 timer
Forekommende manifestasjoner av TURP-syndrom
72 timer
Behov for innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: 72 timer
For kardio-pulmonal støtte (vasopressor, mekanisk ventilasjon), nevrologisk overvåking
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ahmed Mohamed ELbadawy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N02112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transurethral reseksjon av prostatasyndrom

Kliniske studier på NaCl 3% HS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere