Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi contro trattamento per la sindrome TURP.

23 dicembre 2018 aggiornato da: Ahmed Mohamed ELbadawy

Profilassi contro trattamento contro la sindrome TURP: ruolo della soluzione salina ipertonica

Questo studio è progettato per indagare l'uso e gli effetti del precarico profilattico dell'HS, con due diverse concentrazioni, per combattere l'attesa iponatriemia da diluizione indotta dall'assorbimento del fluido irrigante e per prevenire l'insorgenza della sindrome TURP con le sue potenziali complicanze

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 60 pazienti affetti da BPH di classe ASA I - III, candidati alla chirurgia TURP mediante resettoscopio elettronico monopolare. I pazienti idonei saranno assegnati in uno dei tre gruppi di studio (n = 20 in ciascuno). I pazienti del gruppo A riceveranno NaCl 3% HS alla dose di 4 ml/kg/h; I pazienti del gruppo B riceveranno NaCl 3% HS alla dose di 2 ml/kg/h; mentre i pazienti del gruppo C riceveranno NaCl 0,9% soluzione salina normale (NS) a una dose di 6 ml/kg/ora. Tutte le infusioni endovenose verranno avviate 30 minuti prima del blocco subaracnoideo e continueranno per tutta la procedura alla stessa velocità specifica per ciascuna infusione. Verranno registrati i segni vitali [pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, CVP e saturazione di ossigeno (spO2)]. Verranno misurati gli elettroliti plasmatici (sodio, potassio, cloruro) e l'osmolalità sierica (mOsm). Verranno annotati l'incidenza della sindrome TUR, la necessità di ricovero in terapia intensiva, la ventilazione post-operatoria e la degenza ospedaliera totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPH di classe ASA I - III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione che controindica l'anestesia regionale, ad esempio coagulazione compromessa.
  • Squilibrio elettrolitico,
  • Ipertensione incontrollata,
  • Insufficienza cardiaca congestizia o allergia agli anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (soluzione salina ipertonica)
i pazienti riceveranno NaCl 3% HS alla dose di 4 ml/kg/h.
Droga: NaCl 3%HS
La soluzione salina ipertonica al 3% è un tipo di soluzione cristalloide con osmolarità superiore a quella del plasma.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica
Droga: NaCl 3%HS
La soluzione salina ipertonica al 3% è un tipo di soluzioni cristalloidi con osmolarità superiore a quella del plasma.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica
Comparatore attivo: Gruppo B (soluzione salina ipertonica)
i pazienti riceveranno NaCl 3% HS alla dose di 2 ml/kg/h.
Droga: NaCl 3%HS
La soluzione salina ipertonica al 3% è un tipo di soluzione cristalloide con osmolarità superiore a quella del plasma.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica
Droga: NaCl 3%HS
La soluzione salina ipertonica al 3% è un tipo di soluzioni cristalloidi con osmolarità superiore a quella del plasma.
Altri nomi:
  • Soluzione salina ipertonica
Comparatore attivo: Gruppo C (soluzione salina normale)
i pazienti riceveranno NaCl 0,9% NS alla dose di 6 ml/kg/h.
Droga: NaCl 0,9% NS
La soluzione salina normale allo 0,9% è un tipo di soluzione cristalloide con osmolarità simile a quella del plasma.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di sodio misurato in mEq/L
Lasso di tempo: 72 ore
L'iponatriemia è stata definita come un sodio sierico < 130 mEq/L
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome TURP
Lasso di tempo: 72 ore
Manifestazioni della sindrome TURP in corso
72 ore
Necessità di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 72 ore
Per supporto cardiopolmonare (vasopressore, ventilazione meccanica), monitoraggio neurologico
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Mohamed ELbadawy

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N02112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NaCl 3%HS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi