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Profilaxia Versus Tratamento para Síndrome de RTU.

23 de dezembro de 2018 atualizado por: Ahmed Mohamed ELbadawy

Profilaxia versus tratamento contra a síndrome de RTU: papel da solução salina hipertônica

Este estudo foi desenvolvido para investigar o uso e os efeitos da pré-carga profilática de HS, com duas concentrações diferentes, para combater a esperada hiponatremia dilucional induzida pela absorção de fluidos de irrigação e prevenir a ocorrência da síndrome de RTU com suas possíveis complicações

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em 60 pacientes com HPB classe ASA I - III, candidatos à cirurgia de RTUP usando ressectoscópio eletrônico monopolar. Os pacientes elegíveis serão alocados em um dos três grupos de estudo (n=20 em cada). Os pacientes do grupo A receberão NaCl 3% SH na dose de 4 ml/kg/h; Os pacientes do grupo B receberão NaCl 3% SH na dose de 2 ml/kg/h; enquanto os pacientes do Grupo C receberão NaCl 0,9% Salina Normal (NS) na dose de 6 ml/kg/h. Todas as infusões intravenosas serão iniciadas 30 minutos antes do bloqueio subaracnóideo e continuadas durante todo o procedimento na mesma taxa específica para cada infusão. Os sinais vitais [PA média, FC, PVC e saturação de oxigênio (spO2)] serão registrados. Eletrólitos plasmáticos (sódio, potássio, cloreto) e osmolalidade sérica (mOsm) serão medidos. A incidência de síndrome RTU, necessidade de internação em UTI, ventilação pós-operatória e internação total serão anotados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Faculty of medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com HPB ASA classe I - III

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer condição que contra-indica a anestesia regional, por exemplo, coagulação prejudicada.
  • Desequilíbrio eletrolítico,
  • Hipertensão não controlada,
  • Insuficiência cardíaca congestiva ou alergia a anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (Soro hipertônico)
os pacientes receberão NaCl 3% HS na dose de 4 ml/kg/h.
Medicamento: NaCl 3% HS
A solução salina hipertônica a 3% é um tipo de solução cristaloide com osmolaridade superior à do plasma.
Outros nomes:
  • Solução salina hipertônica
Medicamento: NaCl 3% HS
A solução salina hipertônica a 3% é um tipo de solução cristalóide com osmolaridade superior à do plasma.
Outros nomes:
  • Solução salina hipertônica
Comparador Ativo: Grupo B (Soro fisiológico hipertônico)
os pacientes receberão NaCl 3% HS na dose de 2 ml/kg/h.
Medicamento: NaCl 3% HS
A solução salina hipertônica a 3% é um tipo de solução cristaloide com osmolaridade superior à do plasma.
Outros nomes:
  • Solução salina hipertônica
Medicamento: NaCl 3% HS
A solução salina hipertônica a 3% é um tipo de solução cristalóide com osmolaridade superior à do plasma.
Outros nomes:
  • Solução salina hipertônica
Comparador Ativo: Grupo C (Soro fisiológico)
os pacientes receberão NaCl 0,9% NS na dose de 6 ml/kg/h.
Medicamento: NaCl 0,9% NS
A solução salina normal a 0,9% é um tipo de solução cristaloide com osmolaridade semelhante à do plasma.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de sódio medido em mEq/L
Prazo: 72 horas
Hiponatremia foi definida como sódio sérico < 130 mEq/L
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência da síndrome RTU
Prazo: 72 horas
Manifestações da síndrome de RTU
72 horas
Necessidade de internação na UTI
Prazo: 72 horas
Para suporte cardiopulmonar (vasopressor, ventilação mecânica), monitoramento neurológico
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ahmed Mohamed ELbadawy

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N02112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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