Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe versus léčba TURP syndromu.

23. prosince 2018 aktualizováno: Ahmed Mohamed ELbadawy

Profylaxe versus léčba proti TURP syndromu: Role hypertonického fyziologického roztoku

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala použití a účinky profylaktického HS preloading, se dvěma různými koncentracemi, k boji proti očekávané diluční hyponatrémii vyvolané absorpcí výplachové tekutiny a k prevenci výskytu TURP syndromu s jeho potenciálními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na 60 pacientech pacientů s BPH třídy I - III ASA, kandidátů na operaci TURP pomocí monopolárního elektronického resektoskopu. Vhodní pacienti budou rozděleni do jedné ze tří studijních skupin (n=20 v každé). Pacienti skupiny A budou dostávat NaCl 3% HS v dávce 4 ml/kg/h; Pacienti skupiny B dostanou NaCl 3% HS v dávce 2 ml/kg/h; zatímco pacienti skupiny C dostanou NaCl 0,9% normální fyziologický roztok (NS) v dávce 6 ml/kg/hod. Všechny intravenózní infuze budou zahájeny 30 minut před subarachnoidálním blokem a budou pokračovat po celou dobu procedury stejnou specifickou rychlostí pro každou infuzi. Budou zaznamenány vitální funkce [průměrný krevní tlak, srdeční frekvence, CVP a saturace kyslíkem (spO2)]. Budou měřeny plazmatické elektrolyty (sodík, draslík, chlorid) a osmolalita séra (mOsm). Bude zaznamenán výskyt TUR syndromu, potřeba přijetí na JIP, pooperační ventilace a celková hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s BPH třídy I - III s ASA

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmkoli stavem kontraindikujícím regionální anestezii, např. zhoršenou koagulací.
  • nerovnováha elektrolytů,
  • Nekontrolovaná hypertenze,
  • Městnavé srdeční selhání nebo alergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (hypertonický fyziologický roztok)
pacienti dostanou NaCl 3% HS v dávce 4 ml/kg/hod.
Lék: NaCl 3% HS
Hypertonický fyziologický roztok 3% je typ krystaloidního roztoku s osmolaritou vyšší než plazma.
Ostatní jména:
  • Hypertonický fyziologický roztok
Lék: NaCl 3% HS
Hypertonický fyziologický roztok 3% je typ krystaloidních roztoků s osmolaritou vyšší než plazma.
Ostatní jména:
  • Hypertonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina B (hypertonický fyziologický roztok)
pacienti dostanou NaCl 3% HS v dávce 2 ml/kg/hod.
Lék: NaCl 3% HS
Hypertonický fyziologický roztok 3% je typ krystaloidního roztoku s osmolaritou vyšší než plazma.
Ostatní jména:
  • Hypertonický fyziologický roztok
Lék: NaCl 3% HS
Hypertonický fyziologický roztok 3% je typ krystaloidních roztoků s osmolaritou vyšší než plazma.
Ostatní jména:
  • Hypertonický fyziologický roztok
Aktivní komparátor: Skupina C (normální fyziologický roztok)
pacienti dostanou NaCl 0,9 % NS v dávce 6 ml/kg/hod.
Lék: NaCl 0,9 % NS
Normální fyziologický roztok 0,9% je typ krystaloidního roztoku s osmolaritou podobnou osmolaritě plazmy.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina sodíku v séru měřená v mEq/l
Časové okno: 72 hodin
Hyponatremie byla definována jako sérový sodík < 130 mEq/l
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt syndromu TURP
Časové okno: 72 hodin
Vyskytující se projevy syndromu TURP
72 hodin
Nutnost přijetí na JIP
Časové okno: 72 hodin
Pro kardiopulmonální podporu (vazopresor, mechanická ventilace), neurologické monitorování
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Mohamed ELbadawy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N02112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transuretrální resekce syndromu prostaty

Klinické studie na NaCl 3% HS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit