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Prophylaxe versus Behandlung des TURP-Syndroms.

23. Dezember 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed ELbadawy

Prophylaxe versus Behandlung gegen das TURP-Syndrom: Rolle von hypertoner Kochsalzlösung

Diese Studie soll die Verwendung und Wirkung einer prophylaktischen HS-Vorbelastung mit zwei verschiedenen Konzentrationen untersuchen, um die erwartete Verdünnungshyponatriämie zu bekämpfen, die durch die Absorption von Spülflüssigkeit induziert wird, und um das Auftreten des TURP-Syndroms mit seinen möglichen Komplikationen zu verhindern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an 60 Patienten der BPH-Klassen ASA I–III durchgeführt, Kandidaten für eine TURP-Operation unter Verwendung eines monopolaren elektronischen Resektoskops. Geeignete Patienten werden einer von drei Studiengruppen (jeweils n=20) zugeteilt. Patienten der Gruppe A erhalten NaCl 3 % HS in einer Dosis von 4 ml/kg/h; Patienten der Gruppe B erhalten NaCl 3 % HS in einer Dosis von 2 ml/kg/h; während Patienten der Gruppe C NaCl 0,9 % normale Kochsalzlösung (NS) in einer Dosis von 6 ml/kg/h erhalten. Alle intravenösen Infusionen werden 30 Minuten vor dem Subarachnoidalblock begonnen und während des gesamten Verfahrens mit der gleichen spezifischen Rate für jede Infusion fortgesetzt. Die Vitalfunktionen [mittlerer Blutdruck, Herzfrequenz, ZVD und Sauerstoffsättigung (spO2)] werden aufgezeichnet. Plasmaelektrolyte (Natrium, Kalium, Chlorid) und Serumosmolalität (mOsm) werden gemessen. Das Auftreten des TUR-Syndroms, die Notwendigkeit einer Aufnahme auf der Intensivstation, postoperative Beatmung und der gesamte Krankenhausaufenthalt werden notiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BPH-Patienten der ASA-Klassen I–III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Zuständen, die eine Regionalanästhesie kontraindizieren, z. B. gestörte Gerinnung.
  • Elektrolytstörungen,
  • Unkontrollierter Bluthochdruck,
  • Herzinsuffizienz oder Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (hypertonische Kochsalzlösung)
Patienten erhalten NaCl 3 % HS in einer Dosis von 4 ml/kg/h.
Arzneimittel: NaCl 3 % HS
Hypertonische Kochsalzlösung 3 % ist eine Art kristalloider Lösung mit einer Osmolarität, die höher ist als die von Plasma.
Andere Namen:
  • Hypertonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: NaCl 3 % HS
Hypertonische Kochsalzlösung 3% ist eine Art kristalloider Lösungen mit einer Osmolarität, die höher ist als die von Plasma.
Andere Namen:
  • Hypertonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe B (hypertonische Kochsalzlösung)
Patienten erhalten NaCl 3 % HS in einer Dosis von 2 ml/kg/h.
Arzneimittel: NaCl 3 % HS
Hypertonische Kochsalzlösung 3 % ist eine Art kristalloider Lösung mit einer Osmolarität, die höher ist als die von Plasma.
Andere Namen:
  • Hypertonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: NaCl 3 % HS
Hypertonische Kochsalzlösung 3% ist eine Art kristalloider Lösungen mit einer Osmolarität, die höher ist als die von Plasma.
Andere Namen:
  • Hypertonische Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Gruppe C (normale Kochsalzlösung)
Patienten erhalten NaCl 0,9 % NS in einer Dosis von 6 ml/kg/h.
Arzneimittel: NaCl 0,9 % NS
Normale Kochsalzlösung 0,9 % ist eine Art kristalloider Lösung mit einer Plasma-ähnlichen Osmolarität.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Natriumspiegel, gemessen in mEq/l
Zeitfenster: 72 Stunden
Hyponatriämie wurde als Serumnatrium < 130 mEq/L definiert
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des TURP-Syndroms
Zeitfenster: 72 Stunden
Auftretende Manifestationen des TURP-Syndroms
72 Stunden
Notwendigkeit für die Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur kardiopulmonalen Unterstützung (Vasopressor, mechanische Beatmung), neurologische Überwachung
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Mohamed ELbadawy

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N02112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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