Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика в сравнении с лечением ТУРП-синдрома.

23 декабря 2018 г. обновлено: Ahmed Mohamed ELbadawy

Профилактика и лечение синдрома ТУРП: роль гипертонического раствора

Это исследование предназначено для изучения использования и эффектов профилактической предварительной нагрузки HS с двумя различными концентрациями для борьбы с ожидаемой дилюционной гипонатриемией, вызванной абсорбцией ирригационной жидкости, и для предотвращения возникновения ТУРП-синдрома с его потенциальными осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проведено на 60 пациентах с ДГПЖ класса ASA I-III, кандидатов на операцию ТУР ПЖ с использованием монополярного электронного резектоскопа. Подходящие пациенты будут распределены в одну из трех групп исследования (n=20 в каждой). Пациенты группы А будут получать 3% NaCl HS в дозе 4 мл/кг/час; Пациенты группы B будут получать 3% NaCl HS в дозе 2 мл/кг/час; в то время как пациенты группы C будут получать 0,9% физиологический раствор NaCl (NS) в дозе 6 мл/кг/час. Все внутривенные инфузии начинаются за 30 минут до субарахноидальной блокады и продолжаются на протяжении всей процедуры с одинаковой скоростью для каждой инфузии. Жизненно важные показатели [среднее АД, ЧСС, ЦВД и насыщение кислородом (spO2)] будут записываться. Будут измеряться электролиты плазмы (натрий, калий, хлорид) и осмоляльность сыворотки (мОсм). Будет отмечена частота ТУР-синдрома, потребность в госпитализации в ОИТ, послеоперационная вентиляция легких и общее пребывание в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Faculty of medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ДГПЖ класса I-III по ASA

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми состояниями, противоречащими регионарной анестезии, например нарушением свертывания крови.
  • Дисбаланс электролитов,
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • Застойная сердечная недостаточность или аллергия на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (гипертонический раствор)
пациенты будут получать NaCl 3% HS в дозе 4 мл/кг/час.
Лекарство: NaCl 3% HS
Гипертонический раствор 3% представляет собой тип кристаллоидного раствора с осмолярностью выше, чем у плазмы.
Другие имена:
  • Гипертонический раствор
Лекарство: NaCl 3% HS
Гипертонический раствор 3% представляет собой разновидность кристаллоидных растворов с осмолярностью выше, чем у плазмы.
Другие имена:
  • Гипертонический раствор
Активный компаратор: Группа B (гипертонический раствор)
пациенты будут получать NaCl 3% HS в дозе 2 мл/кг/час.
Лекарство: NaCl 3% HS
Гипертонический раствор 3% представляет собой тип кристаллоидного раствора с осмолярностью выше, чем у плазмы.
Другие имена:
  • Гипертонический раствор
Лекарство: NaCl 3% HS
Гипертонический раствор 3% представляет собой разновидность кристаллоидных растворов с осмолярностью выше, чем у плазмы.
Другие имена:
  • Гипертонический раствор
Активный компаратор: Группа C (обычный физиологический раствор)
пациенты будут получать NaCl 0,9% NS в дозе 6 мл/кг/час.
Лекарство: NaCl 0,9% NS
0,9% физиологический раствор представляет собой тип кристаллоидного раствора с осмолярностью, близкой к осмолярности плазмы.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень натрия в сыворотке, измеренный в мг-экв/л
Временное ограничение: 72 часа
Гипонатриемия определялась как уровень натрия в сыворотке крови < 130 мэкв/л.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ТУРП-синдрома
Временное ограничение: 72 часа
Возникающие проявления ТУРП-синдрома
72 часа
Необходимость госпитализации в ОИТ
Временное ограничение: 72 часа
Для сердечно-легочной поддержки (вазопрессорная, искусственная вентиляция легких), неврологический мониторинг
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmed Mohamed ELbadawy

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed ELbadawy, MD, Faculty of medicine- Cairo University- Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N02112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NaCl 3% HS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться