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Essai visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de JCAR017 chez des participants adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B (TRANSCENDWORLD)

11 janvier 2024 mis à jour par: Celgene

Un essai multicentrique de phase 2 à un seul bras pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de JCAR017 chez des sujets atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire ou d'autres tumeurs malignes à cellules B agressives

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de JCAR017 chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B agressif (LNH-B)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité de JCAR017 chez des participants adultes atteints d'un LNH à cellules B agressif. L'étude recrutera des participants en Europe et au Japon atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) non spécifié (NOS ; lymphome folliculaire de novo ou transformé [tFL]), d'un lymphome à cellules B de haut grade avec MYC et BCL2 et/ou Réarrangements BCL6 avec histologie DLBCL (HGBL), lymphome folliculaire de grade 3B (FL3B) et lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL). Les participants présentant une atteinte secondaire du système nerveux central (SNC) sont autorisés.

Une fois inscrits, les participants subiront une leucaphérèse pour permettre la génération de produits cellulaires JCAR017. Après la génération réussie du produit cellulaire JCAR017, les participants recevront une chimiothérapie lymphodéplétive suivie d'une perfusion de JCAR017. JCAR017 sera administré par perfusion intraveineuse. Les participants seront suivis pendant environ 2 ans après leur perfusion JCAR017 pour la sécurité, l'état de la maladie, la survie et la qualité de vie liée à la santé.

Les événements indésirables retardés suite à l'exposition à des lymphocytes T génétiquement modifiés seront évalués et la persistance à long terme de ces lymphocytes T modifiés continuera d'être surveillée dans le cadre d'un protocole de suivi à long terme distinct jusqu'à 15 ans après la perfusion de JCAR017, conformément à l'autorité compétente. des lignes directrices.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution - 152
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 155
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Local Institution - 151
      • München, Allemagne, 81377
        • Local Institution - 154
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Local Institution - 153
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution - 351
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution - 451
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution - 551
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Local Institution - 202
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Local Institution - 203
      • Pierre Benite cedex, France, 69495
        • Local Institution - 201
  • Italie
      • Milan, Italie, 20133
        • Local Institution - 402
      • Torino, Italie, 10126
        • Local Institution - 401
  • Japon
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Local Institution - 601
      • Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Local Institution - 602
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution - 101
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Local Institution - 301
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC1E 6BT
        • Local Institution - 501
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Local Institution - 502
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Local Institution - 251

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique du diagnostic à la dernière rechute
  • Fonction organique adéquate
  • Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes, autres que le lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire agressif, à moins que le participant ne soit en rémission depuis ≥ 2 ans, à l'exception des tumeurs malignes non invasives
  • A déjà reçu un traitement ciblant le CD19
  • Invasion tumorale vasculaire progressive, thrombose ou embolie

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de JCAR017
Médicament: JCAR017
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Lisocabtagène Maraleucel (liso-cel)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse global (ORR) de JCAR017 chez les participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH ; y compris l'implication secondaire du système nerveux central (SNC))
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
ORR de JCAR017 chez les participants atteints d'un lymphome primitif du système nerveux central (PCNSL) récidivant/réfractaire (r/r)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Événements indésirables (EI) chez les participants destinés à être traités en ambulatoire
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'hématologie
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Événements indésirables (EI) chez les participants traités en ambulatoire
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Taux de réponse global (ORR) chez les participants destinés à être traités en ambulatoire
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à la dernière visite du dernier participant (environ 40 mois)
Jusqu'à la dernière visite du dernier participant (environ 40 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Pharmacocinétique par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) - Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Pharmacocinétique par qPCR - Temps jusqu'au pic de concentration (Tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Pharmacocinétique par qPCR - Aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Patient-Reported Outcomes - Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie C30
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Résultats rapportés par les patients – Évaluation fonctionnelle de la sous-échelle « Préoccupations supplémentaires » du traitement du cancer et du lymphome
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017
Jusqu'à 2 ans après la perfusion de JCAR017

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Première publication (Réel)

2 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JCAR017-BCM-001
  • U1111-1209-4055 (Autre subvention/numéro de financement: WHO)
  • 2017-000106-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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