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Lisocabtagene Maraleucel (JCAR017) comme traitement de deuxième intention (TRANSCEND-PILOT-017006)

28 novembre 2023 mis à jour par: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Une étude de phase 2 sur le lisocabtagene maraleucel (JCAR017) comme traitement de deuxième intention chez des patients adultes atteints d'un LNH à cellules B agressif (017006)

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 2, en ouvert, visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du lisocabtagène maraleucel (JCAR017) chez des sujets adultes qui ont rechuté ou sont réfractaires à une seule ligne d'immunchimiothérapie pour les lymphocytes B agressifs non hodgkiniens lymphome (LNH) et ne sont pas admissibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (en raison de l'âge, de l'indice de performance et/ou de comorbidités). Les sujets recevront un traitement avec du lisocabtagène maraleucel et seront suivis pendant 2 ans pour l'innocuité, la pharmacocinétique et les biomarqueurs, l'état de la maladie, la qualité de vie et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Local Institution - 0043
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UNC School of Medicine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Hematology and Oncology
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Genetics Clinic
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Local Institution - 0092
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • UNC School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Local Institution - 0019
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Local Institution - 0003
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • Local Institution - 0016
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Local Institution - 0046
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Norton Cancer Institute - Brownsboro
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • UNC School of Medicine
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Local Institution - 0064
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Local Institution - 0009
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Oncology Center Bunting Blaustein Building
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Regional Cancer Care Associates
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Local Institution - 0052
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • UNC School of Medicine
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology P.C.
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • New York Oncology Hematology - Albany Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Local Institution - 0090
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Local Institution - 0021
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care, Inc.
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Oncology Hematology Care
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Local Institution - 0039
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Local Institution - 0051
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center/Earle A. Chiles Res. Inst.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Local Institution - 0029
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Health System
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Local Institution - 0037
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Health System - Cancer Institute - Faris Road
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-7208
        • Local Institution - 0083
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UNC School of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital Blood and Marrow Transplant
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Local Institution - 0074
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • Intermountain Healthcare - LDS Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • UNC School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • UNC School of Medicine
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Local Institution - 0055

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmation d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B récidivant ou réfractaire de l'histologie suivante lors de la rechute : lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), non spécifié (NOS ; lymphome folliculaire de novo ou transformé [tFL]), de haut grade Lymphome à cellules B avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6 avec histologie DLBCL (lymphome double/triple hit [DHL/THL]) et lymphome folliculaire Grade 3B selon la classification 2016 de l'OMS
  • Le traitement antérieur doit inclure un traitement avec une seule ligne de chimio-immunothérapie contenant une anthracycline et un agent ciblant le CD20
  • Les sujets doivent être jugés inéligibles à la fois à la chimiothérapie à haute dose et à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (en fonction de l'âge, de l'état de la performance et/ou des comorbidités) tout en ayant une fonction organique adéquate pour le traitement des cellules CAR T.
  • Maladie positive à la tomographie par émission de positrons (TEP)
  • Confirmation histologique du diagnostic à la dernière rechute. Suffisamment de matériel tumoral doit être disponible pour la confirmation centrale du diagnostic, sinon une nouvelle biopsie tumorale est obligatoire.
  • Statut de performance ECOG de 0, ou 1, ou 2
  • Accès vasculaire adéquat pour la procédure de leucaphérèse (ligne périphérique ou ligne placée chirurgicalement)
  • Les sujets doivent accepter d'utiliser une contraception appropriée
  • Les sujets doivent accepter de ne pas donner de sang, d'organes, de sperme et d'ovules pour une utilisation chez d'autres personnes pendant au moins 1 an après une chimiothérapie lymphodéplétive

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) uniquement par malignité (remarque : les sujets présentant une atteinte secondaire du SNC sont autorisés dans l'étude)
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive qui n'est pas en rémission depuis au moins 2 ans.
  • Traitement antérieur avec un traitement ciblant le CD19, à l'exception d'un traitement antérieur par le lisocabtagène maraleucel dans ce protocole pour les sujets recevant un retraitement
  • Infection active à l'hépatite B ou à l'hépatite C au moment du dépistage
  • Antécédents ou infection active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au moment du dépistage
  • Infection fongique, bactérienne, virale ou autre systémique non contrôlée malgré des antibiotiques appropriés ou un autre traitement au moment de la leucaphérèse ou de l'administration de lisocabtagène maraleucel
  • Antécédents de l'une des affections cardiovasculaires suivantes au cours des 6 derniers mois : insuffisance cardiaque de classe III ou IV telle que définie par la New York Heart Association, angioplastie cardiaque ou pose de stent, infarctus du myocarde, angor instable ou autre maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents ou présence d'une pathologie du SNC cliniquement pertinente
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le sujet ne respecte pas les périodes de sevrage spécifiées par le protocole pour les traitements antérieurs
  • Greffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques
  • Invasion tumorale vasculaire progressive, thrombose ou embolie
  • Thrombose ou embolie veineuse non prise en charge par un régime stable d'anticoagulation
  • Conditions médicales, psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques non contrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Le lisocabtagene maraleucel à une dose de 100 × 10 ^ 6 cellules T CAR + (50 × 10 ^ 6 cellules T CD8 + CAR + et 50 × 10 ^ 6 cellules T CD4 + CAR +), sera administré IV dans un schéma à dose unique le jour 1 ( entre 2 et 7 jours après la fin de la chimiothérapie lymphodéplétive).
Biologique: lisocabtagène maraleucel
le lisocabtagene maraleucel sera administré en une seule injection intraveineuse (IV)
Autres noms:
  • JCAR017
  • liso-cel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie, à la fin de l'étude, au début d'un autre traitement anticancéreux ou à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (jusqu'à environ 24 mois)

Le taux de réponse global est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de raisons partielles (PR) sur la base de l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) enregistrée depuis le moment du traitement JCAR017 jusqu'à la progression de la maladie, fin d'étude, début d'un autre traitement anticancéreux ou retraitement JCAR017.

CR = Score 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle sur l'échelle à 5 points de la tomographie par émission de positrons (PET 5PS). Un score de 3 chez de nombreux patients indique un bon pronostic avec un traitement standard.

PR = Score 4 ou 5b avec absorption réduite par rapport à la ligne de base et masse(s) résiduelle(s) de toute taille.

PET 5PS = 1- pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2- fixation ≤ médiastin ; 3- fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4- absorption modérée > foie ; 5- fixation nettement supérieure au foie et/ou aux nouvelles lésions ; X- nouvelles zones d'absorption peu susceptibles d'être liées au lymphome.
De la première dose à la progression de la maladie, à la fin de l'étude, au début d'un autre traitement anticancéreux ou à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (jusqu'à environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De la première dose à 90 jours après la première dose (jusqu'à environ 90 jours)
Un TEAE a été défini comme un événement indésirable qui a débuté à tout moment depuis le début de l'administration du produit jusqu'à 90 jours inclus après l'administration du produit. Les EI survenus après le début d'un traitement anticancéreux ultérieur ou le retraitement du produit n'ont pas été considérés comme des EIAT du produit. Les EI sont classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (version 4.03) (NCI CTCAE), où le grade 3 = grave, le grade 4 = potentiellement mortel et 5 = le décès.
De la première dose à 90 jours après la première dose (jusqu'à environ 90 jours)
Changement par rapport aux résultats de laboratoire d'hématologie de base : hémoglobine
Délai: Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire d'hématologie. Comprend l'hémoglobine. La ligne de base est la dernière observation recueillie avant ou à la date de la perfusion du produit.
Ligne de base et jour 29
Changement par rapport aux résultats de laboratoire d'hématologie de base : leucocytes, lymphocytes, neutrophiles, plaquettes
Délai: Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire d'hématologie. Comprend les leucocytes, les lymphocytes, les neutrophiles et les plaquettes. La ligne de base est la dernière observation recueillie avant ou à la date de la perfusion du produit.
Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base des résultats de laboratoire de chimie : albumine
Délai: Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire de chimie. Comprend de l'albumine. La ligne de base est la dernière observation recueillie avant ou à la date de la perfusion du produit.
Ligne de base et jour 29
Changement par rapport aux résultats de laboratoire de chimie de base : alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, lactate déshydrogénase
Délai: Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire de chimie. Comprend l'alanine aminotransférase, l'aspartate aminotransférase et la lactate déshydrogénase. La ligne de base est la dernière observation recueillie avant ou à la date de la perfusion du produit.
Ligne de base et jour 29
Changement par rapport aux résultats de laboratoire de chimie de base : bilirubine, créatinine, bilirubine directe, urate
Délai: Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire de chimie. Comprend la bilirubine, la créatinine, la bilirubine directe et l'urate. La ligne de base est la dernière observation recueillie avant ou à la date de la perfusion du produit.
Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base des résultats de laboratoire de chimie : calcium corrigé, magnésium, phosphate, potassium, sodium
Délai: Ligne de base et jour 29
Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse de laboratoire de chimie. Comprend le calcium corrigé, le magnésium, le phosphate, le potassium et le sodium. La ligne de base est la dernière observation recueillie avant ou à la date de la perfusion du produit.
Ligne de base et jour 29
Taux de réponse complète (RC)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie, à la fin de l'étude, au début d'un autre traitement anticancéreux ou à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (jusqu'à environ 24 mois)

Le taux de réponse complète (CRR) a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) sur la base de l'évaluation du comité d'examen indépendant (IRC) enregistrée depuis le moment du traitement JCAR017 jusqu'à la progression de la maladie, fin de étude, le début d'une autre thérapie anticancéreuse ou un retraitement JCAR017.

CR = Score 1, 2 ou 3 avec ou sans masse résiduelle sur l'échelle à 5 points de la tomographie par émission de positrons (PET 5PS). Un score de 3 chez de nombreux patients indique un bon pronostic avec un traitement standard.

PET 5PS = 1- pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2- fixation ≤ médiastin ; 3- fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4- absorption modérée > foie ; 5- fixation nettement supérieure au foie et/ou aux nouvelles lésions ; X- nouvelles zones d'absorption peu susceptibles d'être liées au lymphome.
De la première dose à la progression de la maladie, à la fin de l'étude, au début d'un autre traitement anticancéreux ou à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (jusqu'à environ 24 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 24 mois

La durée de la réponse (DOR) est définie comme le temps écoulé entre la première réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) et la progression de la maladie (PD) ou le décès, selon la première éventualité.

CR = Score 1, 2 ou 3 sur l'échelle à 5 points de la tomographie par émission de positrons (PET 5PS). Un score de 3 indique un bon pronostic avec un traitement standard.

PR = Score 4 ou 5b avec absorption réduite par rapport à la ligne de base et masse(s) résiduelle(s) de toute taille.

PD = Score 4 ou 5b sur PET 5PS avec une augmentation de l'intensité de l'absorption par rapport au départ et/ou de nouveaux foyers avides de fluorodésoxyglucose compatibles avec un lymphome lors de l'évaluation intermédiaire ou de fin de traitement.

PET 5PS = 1-pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2-capture ≤ médiastin ; 3-capture > médiastin mais ≤ foie ; 4-absorption modérément > foie ; 5-fixation nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; X- nouvelles zones d'absorption peu susceptibles d'être liées au lymphome.
De la première dose jusqu'à environ 24 mois
Durée de la réponse (DOR) chez les participants avec réponse complète (CR)
Délai: De la première dose jusqu'à environ 24 mois

Le DOR pour les participants avec une meilleure réponse globale de RC a été défini comme le temps écoulé entre la documentation de la première réponse (ou RC) et la progression de la maladie (MP) ou le décès, selon la première éventualité. La première documentation de CR/PR est la dernière de toutes les dates de mesures requises pour établir la réponse. La date de progression est la date la plus ancienne de toutes les évaluations qui ont conduit à une évaluation de la réponse de la MP.

CR = Score 1, 2 ou 3 sur l'échelle à 5 points de la tomographie par émission de positrons (PET 5PS). Un score de 3 indique un bon pronostic avec un traitement standard.

PD = Score 4 ou 5b sur PET 5PS avec une augmentation de l'intensité de l'absorption par rapport au départ et/ou de nouveaux foyers avides de fluorodésoxyglucose compatibles avec un lymphome lors de l'évaluation intermédiaire ou de fin de traitement.

PET 5PS = 1-pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2-capture ≤ médiastin ; 3-capture > médiastin mais ≤ foie ; 4-absorption modérément > foie ; 5-fixation nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; X- nouvelles zones d'absorption peu susceptibles d'être liées au lymphome.
De la première dose jusqu'à environ 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie (MP) ou au décès (jusqu'à environ 24 mois)

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la progression de la maladie (MP) ou le décès. La méthodologie de Kaplan-Meier (KM) sera utilisée pour analyser la SSP.

PD = Score 4 ou 5b sur l'échelle de 5 points de la tomographie par émission de positrons (TEP 5PS) avec une augmentation de l'intensité de l'absorption par rapport au départ et/ou de nouveaux foyers avides de fluorodésoxyglucose compatibles avec un lymphome lors de l'évaluation intermédiaire ou de fin de traitement.

PET 5PS = 1- pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2- fixation ≤ médiastin ; 3- fixation > médiastin mais ≤ foie ; 4- absorption modérée > foie ; 5- fixation nettement supérieure au foie et/ou aux nouvelles lésions ; X- nouvelles zones d'absorption peu susceptibles d'être liées au lymphome.
De la première dose à la progression de la maladie (MP) ou au décès (jusqu'à environ 24 mois)
Survie sans événement (EFS)
Délai: De la première dose au décès quelle qu'en soit la cause, une maladie évolutive (MP) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 24 mois)

L'EFS est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et le premier des événements suivants : décès quelle qu'en soit la cause, maladie évolutive (MP) ou début d'un nouveau traitement anticancéreux. La méthodologie de Kaplan-Meier (KM) sera utilisée pour analyser l'EFS.

PD = Score 4 ou 5b sur PET 5PS avec une augmentation de l'intensité de l'absorption par rapport au départ et/ou de nouveaux foyers avides de fluorodésoxyglucose compatibles avec un lymphome lors de l'évaluation intermédiaire ou de fin de traitement.

PET 5PS = 1-pas d'absorption au-dessus du bruit de fond ; 2-capture ≤ médiastin ; 3-capture > médiastin mais ≤ foie ; 4-absorption modérément > foie ; 5-fixation nettement supérieure à celle du foie et/ou de nouvelles lésions ; X- nouvelles zones d'absorption peu susceptibles d'être liées au lymphome.
De la première dose au décès quelle qu'en soit la cause, une maladie évolutive (MP) ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 24 mois)
Survie globale (OS)
Délai: De la première dose à la date du décès (jusqu'à environ 24 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la perfusion de JCAR017 et la date du décès. La méthodologie de Kaplan-Meier (KM) sera utilisée pour analyser la SG.
De la première dose à la date du décès (jusqu'à environ 24 mois)
Paramètres PK de JCAR017 dans le sang évalués par qPCR : Cmax
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois

Les analyses pharmacocinétiques (PK) étaient basées sur la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR).

Cmax = concentration sanguine maximale observée.
De la première dose jusqu'à 24 mois
Paramètres PK de JCAR017 dans le sang évalués par qPCR : Tmax
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
Les analyses pharmacocinétiques (PK) étaient basées sur la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). Tmax = Heure de la concentration sanguine maximale observée.
De la première dose jusqu'à 24 mois
Paramètres PK de JCAR017 dans le sang évalués par qPCR : ASC (0-28)
Délai: De la première dose jusqu'à 24 mois
Les analyses pharmacocinétiques (PK) étaient basées sur la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR). AUC (0-28) = Aire sous la courbe de concentration.
De la première dose jusqu'à 24 mois
Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de fatigue
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle des symptômes/le score le plus élevé de l'item représente un niveau élevé de problème symptomatique.
Ligne de base et jour 29
Score moyen dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de fonctionnement physique
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle fonctionnelle et l'échelle supérieure de l'état de santé global/HRQoL représentent un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien.
Ligne de base et jour 29
Score moyen dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle du fonctionnement cognitif
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle fonctionnelle et l'échelle supérieure de l'état de santé global/HRQoL représentent un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien.
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Score moyen dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Global Health/QoL Subscale
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle fonctionnelle et l'échelle supérieure de l'état de santé global/HRQoL représentent un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien.
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Score moyen dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de fonctionnement du rôle
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle fonctionnelle et l'échelle supérieure de l'état de santé global/HRQoL représentent un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle du fonctionnement émotionnel
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle fonctionnelle et l'échelle supérieure de l'état de santé global/HRQoL représentent un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de fonctionnement social
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle fonctionnelle et l'échelle supérieure de l'état de santé global/HRQoL représentent un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de la douleur
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle des symptômes/le score le plus élevé de l'item représente un niveau élevé de problème symptomatique.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle des nausées/vomissements
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle des symptômes/le score le plus élevé de l'item représente un niveau élevé de problème symptomatique.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de constipation
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle des symptômes/le score le plus élevé de l'item représente un niveau élevé de problème symptomatique.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de la diarrhée
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle des symptômes/le score le plus élevé de l'item représente un niveau élevé de problème symptomatique.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle d'insomnie
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle des symptômes/le score le plus élevé de l'item représente un niveau élevé de problème symptomatique.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de la dyspnée
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle des symptômes/le score le plus élevé de l'item représente un niveau élevé de problème symptomatique.
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Score moyen du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle de perte d'appétit
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle des symptômes/le score le plus élevé de l'item représente un niveau élevé de problème symptomatique.
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Score moyen au questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-30) Sous-échelle des difficultés financières
Délai: Ligne de base et jour 29
  • La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30.
  • L'EORTC QLQ-C30 est une échelle de 30 items composée à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
  • Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un changement de 10 points dans le score est considéré comme un changement significatif de la QVLS.
  • L'échelle fonctionnelle et l'échelle supérieure de l'état de santé global/HRQoL représentent un niveau de bien-être plus élevé et une meilleure capacité de fonctionnement quotidien.
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée par la sous-échelle FACT-Lym
Délai: Ligne de base et jour 29
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-lymphome (FACT-Lym) se compose de l'échelle FACT-General et d'une sous-échelle de préoccupations supplémentaires (LYM) spécifique au lymphome en 15 items. Cette échelle traite des symptômes et des limitations fonctionnelles qui sont importants pour les patients atteints de lymphome. Les éléments LYM sont notés sur une échelle de réponse de 0 ("Pas du tout") à 4 ("Beaucoup"). Les éléments sont regroupés en un seul score sur une échelle de 0 à 60.
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) évaluée par l'instrument EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Ligne de base et jour 29
L'échelle européenne de qualité de vie 5D-5L (EQ-5D-5L) évalue la qualité de vie générale liée à la santé. La santé est définie en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont codées de sorte qu'un « 1 » indique l'absence de problème et un « 5 » indique le problème le plus grave. Les réponses pour les 5 dimensions sont combinées dans un nombre à 5 chiffres. Ces états de santé sont convertis en une valeur d'indice unique à l'aide de la méthode de concordance vers la valeur EQ-5D-3L définie au Royaume-Uni (RU). Les états de santé EQ-5D-5L allaient de -0,594 pour le pire (55555) à 1 pour le meilleur (11111) pour la valeur britannique définie avec un état de santé optimal se voit attribuer un score de 1,00, la mort se voit attribuer un score de 0,00 et des valeurs négatives représentant des valeurs pires que mortes. Un changement de 0,08 est considéré comme un changement cliniquement significatif de l'utilité de la santé.
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Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins intensifs (USI)
Délai: De la première dose après la perfusion de JCAR017 jusqu'à environ 24 mois
Le nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs.
De la première dose après la perfusion de JCAR017 jusqu'à environ 24 mois
Nombre de jours d'hospitalisation en unité de soins non intensifs (USI)
Délai: De la première dose après la perfusion de JCAR017 jusqu'à environ 24 mois
Nombre de jours d'hospitalisation hors USI.
De la première dose après la perfusion de JCAR017 jusqu'à environ 24 mois
Le nombre de participants hospitalisés pour événements indésirables, prophylaxie, autres
Délai: De la première dose après la perfusion de JCAR017 jusqu'à environ 24 mois
La durée d'hospitalisation a été rapportée jusqu'à 24 mois après la perfusion de liso-cel. Les motifs d'hospitalisation comprennent les événements indésirables, la prophylaxie et autres. Des événements indésirables ont été signalés jusqu'à 90 jours après la perfusion de liso-cel.
De la première dose après la perfusion de JCAR017 jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

30 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 017006

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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