건강한 일본인 대상에서 레오 90100 거품 (Calcipotriol 수화물 + 베타 메타 손 디프로피온)의 피부 자극
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
건강한 일본인 대상에서 레오 90100 폼 (Calcipotriol 수화물 + 베타 메타 손 디프로피 네이트)의 피부 자극 시험
이 시험은 LEO 90100 폼이 건선이없는 건강한 일본 남성 성인에서 피부의 자극을 유발하는지 여부를보고 있습니다.
LEO 90100 폼과 그 차량의 단일 적용은 각각 20 명의 피험자의 2 개의 신체 부위에 만들어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Medical Co. LTA HAKATA Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의가 얻어졌습니다.
- 건강한 일본 남성 피험자.
- 20 ~ 40 세 포함.
주요 제외 기준 :
- 18-25 kg/m² 범위 외부의 체질량 지수
- 하루 중 2 주 이내에 약물 (전신 또는 국소)의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레오 90100 폼
각 피험자는 각각 2 개의 조사 제품이 뒷면의 2 개 사이트에 동시에 적용됩니다.
처리가 적용되는 위치는 이중 맹검 방식으로 무작위로 배정됩니다. LEO 90100 폼은 Calcipotriol 수화물 52.2 μg/g (50.0 μg/g Calcipotriol에 해당) + 베타메타손 디프로피온 0.643 mg/g를 포함합니다.
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각 대상은 2 개의 처리가 뒷면의 2 개의 다른 사이트에서 동시에 적용됩니다.
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위약 비교기: 차량 거품
각 피험자는 각각 2 개의 조사 제품이 뒷면의 2 개 사이트에 동시에 적용됩니다. 처리가 적용되는 위치는 이중 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다. 폼 차량에는 활성 성분이 포함되어 있지 않습니다 |
각 대상은 2 개의 처리가 뒷면의 2 개의 다른 사이트에서 동시에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 자극
기간: 최대 4 일차
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피부 자극은 피부 자극 지수로 측정 됨 (절단 후 49 시간에서 72 시간에서 9 시간에서 72 시간까지의 임상 점수의 요약) 총 피부 자극 평가 수로 나눈 값
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최대 4 일차
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사진 자극
기간: 최대 4 일차
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사진 자극 점수로부터 계산 된 양의 비율
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최대 4 일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0053-1007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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