Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudirritation av Leo 90100 skum (Calcipotriol Hydrate Plus betametason dipropionate) i friska japanska ämnen

21 februari 2025 uppdaterad av: LEO Pharma

Hudirritationsförsök av Leo 90100 skum (Calcipotriol Hydrate Plus betametason dipropionate) hos friska japanska ämnen

Denna studie tittar på om Leo 90100 -skummet orsakar irritation av huden hos friska japanska manliga vuxna utan psoriasis. En enda applicering av LEO 90100 skum och dess fordon görs var och en till två kroppsplatser i 20 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke har erhållits.
  • Friska japanska manliga ämnen.
  • Ålder 20 till 40 år inklusive.

Nyckeluteslutningskriterier:

  • Kroppsmassaindex utanför intervallet 18-25 kg/m²
  • Användning av medicinering (systemisk eller aktuell) inom två veckor från dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leo 90100 skum
Varje ämne har var och en av de två undersökningsprodukterna tillämpade samtidigt på två platser på baksidan. Platsen på vilken behandlingarna appliceras randomiseras på ett dubbelblindat sätt Leo 90100 skum innehåller calcipotriolhydrat 52,2 μg/g (motsvarande 50,0 μg/g kalkipotriol) plus betametasondipropionat 0,643 mg/g
Läkemedel: Leo 90100 skum
Varje ämne har var och en av de två behandlingarna tillämpas samtidigt på två olika platser på baksidan
Placebo-jämförare: Fordonsskum

Varje ämne har var och en av de två undersökningsprodukterna tillämpade samtidigt på två platser på baksidan. Platsen på vilken behandlingarna tillämpas randomiseras på ett dubbelblindat sätt.

Skumfordon innehåller inte aktiva ingredienser
Läkemedel: Fordon av Leo 90100 skum
Varje ämne har var och en av de två behandlingarna tillämpas samtidigt på två olika platser på baksidan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritation
Tidsram: Upp till dag 4
Hudirritation uppmätt som hudirritationsindex (summering av kliniska poäng [allt från ingen reaktion på blåsor] från 49 timmar till 72 timmar efter aplikation) dividerat med det totala antalet hudirritationsbedömningar
Upp till dag 4
Fotoirritation
Tidsram: Upp till dag 4
Positiva förhållanden beräknade från fototirritationspoängen
Upp till dag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LEO Pharma

Utredare

  • Studierektor: Study Director, LEO Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP0053-1007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis Vulgaris

Kliniska prövningar på Leo 90100 skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera