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Irritazione cutanea della schiuma Leo 90100 (Calcipotriolo idrato più betametasone dipropionato) in soggetti giapponesi sani

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Prova di irritazione cutanea della schiuma Leo 90100 (Calcipotriol idrato più betametasone dipropionato) in soggetti giapponesi sani

Questo studio sta esaminando se la schiuma Leo 90100 provoca irritazione della pelle negli adulti maschi giapponesi sani senza psoriasi. Un'unica applicazione di schiuma LEO 90100 e il suo veicolo verranno fatti ciascuno in 2 siti del corpo in 20 soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • È stato ottenuto il consenso informato firmato.
  • Soggetti maschi giapponesi sani.
  • Compresi tra 20 e 40 anni.

Criteri di esclusione chiave:

  • Indice di massa corporea al di fuori dell'intervallo 18-25 kg/m²
  • Uso di qualsiasi farmaco (sistemico o topico) entro 2 settimane dal giorno 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schiuma Leo 90100
Ogni soggetto ha ciascuno dei 2 prodotti investigativi applicati contemporaneamente su 2 siti sul retro. La posizione su cui vengono applicati i trattamenti viene randomizzato in modo in doppio cieco LEO 90100 schiuma contiene calcipotriolo idrato 52,2 μg/g (equivalente a 50,0 μg/g di calcipotriolo) più betametasone dipropionato 0,643 mg/g
Droga: Schiuma Leo 90100
Ogni soggetto ha ciascuno dei 2 trattamenti applicati contemporaneamente su 2 siti diversi sul retro
Comparatore placebo: Schiuma di veicolo

Ogni soggetto ha ciascuno dei 2 prodotti investigativi applicati contemporaneamente su 2 siti sul retro. La posizione su cui vengono applicati i trattamenti è randomizzato in modo in doppio cieco.

Il veicolo in schiuma non contiene ingredienti attivi
Droga: Veicolo di schiuma LEO 90100
Ogni soggetto ha ciascuno dei 2 trattamenti applicati contemporaneamente su 2 siti diversi sul retro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Irritazione cutanea misurata come indice di irritazione della pelle (somma dei punteggi clinici [che vanno da nessuna reazione alle vesciche] da 49 ore a 72 ore dopo l'applicazione) divisa per il numero totale di valutazioni di irritazione cutanea
Fino al giorno 4
Irritazione fotografica
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
Rapporti positivi calcolati dai punteggi di irritazione fotografica
Fino al giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0053-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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