Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEO 90100 hab bőrirritációja (kalcipotriol -hidrát és betametazon -dipropionát) egészséges japán alanyokban

2025. február 21. frissítette: LEO Pharma

A LEO 90100 hab (kalcipotriol -hidrát plusz betametazon -dipropionát) bőrirritációs vizsgálata egészséges japán alanyokban

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a LEO 90100 hab okozza -e a bőr irritációját egészséges japán férfi felnőttek psoriasis nélkül. A LEO 90100 hab és járművek egyetlen alkalmazását 20 alany 2 testhelyére készítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A legfontosabb befogadási kritériumok:

  • Aláírt tájékozott beleegyezést kaptak.
  • Egészséges japán férfi alanyok.
  • 20-40 éves korban.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Testtömeg-index a 18-25 kg/m² tartományon kívül
  • Bármely gyógyszer használata (szisztémás vagy aktuális) az 1. napon belül 2 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leo 90100 hab
Mindegyik alanynak mind a 2 vizsgálati terméket egyszerre alkalmazzák a hátoldal 2 helyén. A kezelések alkalmazásának helyét kettős vak módon véletlenszerűen randomizálják, a LEO 90100 hab kalcipotriol-hidrát 52,2 μg/g-t tartalmaz (50,0 μg/g kalcipotriolnak egyenértékű) plusz betametazon-dipropionát 0,643 mg/g
Drog: Leo 90100 hab
Mindegyik alanynak a 2 kezelés mindegyikét egyszerre alkalmazzák 2 különböző helyszínen
Placebo Comparator: Járműhab

Mindegyik alanynak mind a 2 vizsgálati terméket egyszerre alkalmazzák a hátoldal 2 helyén. A kezelések alkalmazásának helyét kettős vak módon véletlenszerűen randomizálják.

A hab jármű nem tartalmaz aktív összetevőket
Drog: Leo 90100 hab járműve
Mindegyik alanynak a 2 kezelés mindegyikét egyszerre alkalmazzák 2 különböző helyszínen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrirritáció
Időkeret: A 4. napig
A bőrirritáció a bőrirritációs indexként mérve (a klinikai pontszámok összegzése [a nem reakciótól a hólyagokig] 49 órától 72 óráig az aplikáció után).
A 4. napig
Fotóirritáció
Időkeret: A 4. napig
A fotóirritációs pontszámokból kiszámított pozitív arányok
A 4. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LEO Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, LEO Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LP0053-1007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Psoriasis Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a Leo 90100 hab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel