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Hautreizung von Leo 90100 -Schaum

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Hautreizungsstudie mit Leo 90100 -Schaum

In diesem Versuch wird untersucht, ob der Leo 90100 -Schaum bei gesunden japanischen männlichen Erwachsenen ohne Psoriasis eine Reizung der Haut verursacht. Eine einzelne Anwendung von Leo 90100 -Schaum und sein Fahrzeug wird jeweils an 2 Körperstellen in 20 Probanden hergestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Die unterschriebene Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  • Gesunde japanische männliche Probanden.
  • 20 bis 40 Jahre im Alter von 20 Jahren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Body Mass Index außerhalb des Bereichs 18-25 kg/m²
  • Verwendung von Medikamenten (systemisch oder topisch) innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leo 90100 Schaum
Jedes Subjekt hat jedes der 2 Untersuchungsprodukte gleichzeitig auf 2 Standorten auf der Rückseite angewendet. Der Ort, an dem die Behandlungen angewendet werden
Arzneimittel: Leo 90100 Schaum
Jedes Subjekt hat jede der beiden Behandlungen gleichzeitig auf 2 verschiedenen Standorten auf der Rückseite angewendet
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum

Jedes Subjekt hat jedes der 2 Untersuchungsprodukte gleichzeitig auf 2 Standorten auf der Rückseite angewendet. Der Ort, an dem die Behandlungen angewendet werden, wird auf doppelblinde Weise randomisiert.

Schaumfahrzeug enthält keine Wirkstoffe
Arzneimittel: Fahrzeug von Leo 90100 Schaum
Jedes Subjekt hat jede der beiden Behandlungen gleichzeitig auf 2 verschiedenen Standorten auf der Rückseite angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung
Zeitfenster: Bis zum Tag 4
Hautreizung gemessen als Hautreizungsindex (Summierung der klinischen Werte [von ohne Reaktion auf Blasen] von 49 Stunden bis 72 Stunden nach der Einführung) geteilt durch die Gesamtzahl der Hautreizungsbewertungen
Bis zum Tag 4
Fotoreizung
Zeitfenster: Bis zum Tag 4
Positive Verhältnisse, berechnet aus den Fotoreizungswerten
Bis zum Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0053-1007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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