Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podráždění kůže LEO 90100 pěny (Calcapotriol Hydrát plus betamethason dipropionát) u zdravých japonských subjektů

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Skin podráždění pokus o pěnu Leo 90100 (Calcapotriol Hydrát plus betamethason dipropionát) u zdravých japonských subjektů

Tato studie se zaměřuje na to, zda pěna Leo 90100 způsobuje podráždění kůže u zdravých japonských mužských dospělých bez psoriázy. Jedna aplikace pěny Leo 90100 a jejího vozidla bude provedena na 2 místech těla u 20 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Byl získán podepsaný informovaný souhlas.
  • Zdravé japonské mužské předměty.
  • Ve věku 20 až 40 let.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti mimo rozsah 18-25 kg/m²
  • Použití jakéhokoli léku (systémového nebo aktuálního) do 2 týdnů 1. dne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pěna Leo 90100
Každý subjekt má každý ze 2 vyšetřovacích produktů aplikovaných současně na 2 místech na zadní straně. Místo, na které se ošetření používají, je randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem Leo 90100 FOOM obsahuje hydrát Calcaipotriol 52,2 μg/g (ekvivalent 50,0 μg/g kalcipotriolu) plus betamethason dipropionát 0,643 mg/g/g/g/g/g/g
Lék: Pěna Leo 90100
Každý subjekt má každou ze 2 ošetření aplikované současně na 2 různých místech na zadní straně
Komparátor placeba: Pěna vozidla

Každý subjekt má každý ze 2 vyšetřovacích produktů aplikovaných současně na 2 místech na zadní straně. Místo, na které se ošetření používají, je randomizováno dvojitě zaslepeným způsobem.

Pěnové vozidlo neobsahuje aktivní složky
Lék: Vozidlo pěny Leo 90100
Každý subjekt má každou ze 2 ošetření aplikované současně na 2 různých místech na zadní straně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podráždění kůže
Časové okno: Až do 4 dne
Podráždění kůže měřeno jako index podráždění kůže (součet klinických skóre [od žádné reakce po puchýře] od 49 hodin do 72 hodin po aplikaci) dělený celkovým počtem posouzení podráždění kůže
Až do 4 dne
Podráždění fotografií
Časové okno: Až do 4 dne
Pozitivní poměry vypočtené ze skóre podráždění fotografií
Až do 4 dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0053-1007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriasis vulgaris

Klinické studie na Pěna Leo 90100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit