Skin Irritation of LEO 90100 Foam (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) in Healthy Japanese Subjects
2019年12月9日 更新者：LEO Pharma
Skin Irritation Trial of LEO 90100 Foam (Calcipotriol Hydrate Plus Betamethasone Dipropionate) in Healthy Japanese Subjects
This trial is looking at whether the LEO 90100 foam causes irritation of the skin in healthy Japanese male adults without psoriasis.
A single application of LEO 90100 foam and its vehicle will each be made to 2 body sites in 20 subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Medical Co. LTA HAKATA clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Key Inclusion Criteria:
- Signed informed consent has been obtained.
- Healthy Japanese male subjects.
- Aged 20 to 40 years inclusive.
Key Exclusion Criteria:
- Body Mass Index outside the range 18-25 kg/m²
- Use of any medication (systemic or topical) within 2 weeks of Day 1.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LEO 90100 foam
Each subject has each of the 2 investigational products applied at the same time on 2 sites on the back.
The location on which the treatments are applied is randomised in a double-blinded manner LEO 90100 foam contains Calcipotriol hydrate 52.2 μg/g (equivalent to 50.0 μg/g calcipotriol) plus Betamethasone dipropionate 0.643 mg/g
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Each subject has each of the 2 treatments applied at the same time on 2 different sites on the back
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安慰剂比较：Vehicle foam
Each subject has each of the 2 investigational products applied at the same time on 2 sites on the back. The location on which the treatments are applied is randomised in a double-blinded manner. Foam vehicle does not contain active ingredients |
Each subject has each of the 2 treatments applied at the same time on 2 different sites on the back
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Skin irritation
大体时间：Up to Day 4
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Skin irritation measured as skin irritation index (summation of clinical scores [ranging from no reaction to blisters] from 49 hrs to 72 hrs after aplication) divided by total number of skin irritation assessments
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Up to Day 4
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Photo irritation
大体时间：Up to Day 4
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Positive ratios calculated from the photo irritation scores
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Up to Day 4
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月30日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月15日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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