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健康日本受试者中的LEO 90100泡沫的皮肤刺激（钙三醇水合物加上替米斯顿替诺替代）的皮肤刺激

2025年2月21日 更新者：LEO Pharma

LEO 90100泡沫的皮肤刺激试验（钙三醇水合物加替他米斯替代二替代）在健康的日本受试者中

该试验正在研究LEO 90100泡沫是否会引起健康的日本男性成年人，没有牛皮癣。 LEO 90100泡沫及其车辆的单个应用将分别用于20名受试者的2个身体部位。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  • 已获得已签署的知情同意书。
  • 健康的日本男性受试者。
  • 年龄20至40岁。

关键排除标准：

  • 体重指数以外的范围18-25 kg/m²
  • 在第1天的2周内使用任何药物（全身或局部）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：狮子座90100泡沫
每个受试者都有两个研究产品中的每一个同时应用于背面的2个站点。 以双盲方式随机分配处理处理的位置LEO 90100 FOAM包含钙三醇水合物52.2μg/g（相当于50.0μg/g钙钙三醇）加上倍感替代盐倍酮倍酮。
药品：狮子座90100泡沫
每个受试者都在两种治疗中都在背面的2个不同地点上同时应用了两种治疗方法
安慰剂比较：车辆泡沫

每个受试者都有两个研究产品中的每一个同时应用于背面的2个站点。 应用处理的位置以双盲方式随机分组。

泡沫车辆不含活性成分
药品：狮子座90100泡沫的车辆
每个受试者都在两种治疗中都在背面的2个不同地点上同时应用了两种治疗方法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤刺激
大体时间：直到第4天
皮肤刺激度为皮肤刺激指数（临床评分的总和（从无反应到水泡的概述）从49小时到72小时）除以皮肤刺激评估的总数
直到第4天
照片刺激
大体时间：直到第4天
从照片刺激评分计算出的正比率
直到第4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LEO Pharma

调查人员

  • 研究主任：Study Director、LEO Pharma

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月30日

初级完成 (实际的)

2018年2月20日

研究完成 (实际的)

2018年2月20日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月15日

首次发布 (实际的)

2018年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月21日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LP0053-1007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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