Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidirritatie van LEO 90100 -schuim (calcipotriolhydraat plus betamethason dipropionaat) bij gezonde Japanse onderwerpen

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma

Huidirritatieonderzoek van LEO 90100 schuim (Calcipotriol Hydraat plus betamethason dipropionaat) bij gezonde Japanse onderwerpen

Deze studie kijkt of het LEO 90100 -schuim irritatie van de huid veroorzaakt bij gezonde Japanse mannelijke volwassenen zonder psoriasis. Een enkele toepassing van LEO 90100 -schuim en het voertuig zal elk worden gemaakt op 2 lichaamslocaties bij 20 onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerde toestemming is verkregen.
  • Gezonde Japanse mannelijke onderwerpen.
  • 20 tot 40 jaar inclusief.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Body mass index buiten het bereik 18-25 kg/m²
  • Gebruik van medicijnen (systemisch of actueel) binnen 2 weken na dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leo 90100 schuim
Elk onderwerp heeft elk van de 2 onderzoeksproducten die tegelijkertijd worden toegepast op 2 locaties op de achterkant. De locatie waarop de behandelingen worden toegepast, wordt op een dubbelblinde manier gerandomiseerd LEO 90100-schuim bevat calcipotriolhydraat 52,2 μg/g (equivalent aan 50,0 μg/g calcipotriol) plus betamethason dipropionaat 0,643 mg/g/g
Geneesmiddel: Leo 90100 schuim
Elk onderwerp heeft elk van de 2 behandelingen die tegelijkertijd worden toegepast op 2 verschillende locaties op de achterkant
Placebo-vergelijker: Voertuigschuim

Elk onderwerp heeft elk van de 2 onderzoeksproducten die tegelijkertijd worden toegepast op 2 locaties op de achterkant. De locatie waarop de behandelingen worden toegepast, wordt op een dubbelblinde manier gerandomiseerd.

Schuimvoertuig bevat geen actieve ingrediënten
Geneesmiddel: Voertuig van LEO 90100 schuim
Elk onderwerp heeft elk van de 2 behandelingen die tegelijkertijd worden toegepast op 2 verschillende locaties op de achterkant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie
Tijdsspanne: Op tot dag 4
Huidirritatie gemeten als huidirritatie -index (sommatie van klinische scores [variërend van geen reactie op blaren] van 49 uur tot 72 uur na aplicatie) gedeeld door totaal aantal huidirritatiebeoordelingen
Op tot dag 4
Foto -irritatie
Tijdsspanne: Op tot dag 4
Positieve verhoudingen berekend op basis van de fotoirritatiescores
Op tot dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, LEO Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0053-1007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis vulgaris

Klinische onderzoeken op Leo 90100 schuim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren