Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudirritasjon av LEO 90100 FOAM (Calcipotriol Hydrat pluss betametasondipropionat) hos friske japanske personer

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma

Hudirritasjonsforsøk av LEO 90100 FOAM (Calcipotriol Hydrat pluss betametason -dipropionat) hos friske japanske personer

Denne studien ser på om Leo 90100 -skumet forårsaker irritasjon i huden hos friske japanske mannlige voksne uten psoriasis. En enkelt anvendelse av Leo 90100 -skum og kjøretøyet vil hver for seg bli gjort til 2 kroppssteder på 20 personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Medical Co. LTA HAKATA Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Signert informert samtykke er innhentet.
  • Sunne japanske mannlige forsøkspersoner.
  • I alderen 20 til 40 år inkluderende.

Key -eksklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks utenfor området 18-25 kg/m²
  • Bruk av medisiner (systemisk eller aktuell) innen 2 uker etter dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LEO 90100 FOAM
Hvert emne har hvert av de to undersøkelsesproduktene som brukes samtidig på 2 nettsteder på baksiden. Plasseringen som behandlingene påføres blir randomisert på en dobbeltblindet måte LEO 90100-skum inneholder kalsipotriolhydrat 52,2 μg/g (tilsvarer 50,0 μg/g kalsipotriol) pluss betametasondipropionat 0.643 mg/g
Legemiddel: LEO 90100 FOAM
Hvert emne har hver av de to behandlingene som brukes samtidig på to forskjellige steder på baksiden
Placebo komparator: Kjøretøyskum

Hvert emne har hvert av de to undersøkelsesproduktene som brukes samtidig på 2 nettsteder på baksiden. Plasseringen som behandlingene blir brukt på blir randomisert på en dobbeltblindet måte.

Skumkjøretøy inneholder ikke aktive ingredienser
Legemiddel: Kjøretøy av Leo 90100 skum
Hvert emne har hver av de to behandlingene som brukes samtidig på to forskjellige steder på baksiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon
Tidsramme: Opp til dag 4
Hudirritasjon målt som hudirritasjonsindeks (summering av kliniske score [alt fra ingen reaksjon til blemmer] fra 49 timer til 72 timer etter aplikasjon) delt på totalt antall hudirritasjonsvurderinger
Opp til dag 4
Fotoirritasjon
Tidsramme: Opp til dag 4
Positive forhold beregnet ut fra fotoirritasjonspoengene
Opp til dag 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0053-1007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis Vulgaris

Kliniske studier på LEO 90100 FOAM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere