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Thérapie néoadjuvante basée sur le schéma FOLFIRINOX modifié chez les patients chinois atteints d'un cancer du pancréas localement avancé

25 mars 2018 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le régime FOLFIRINOX est une chimiothérapie néoadjuvante de première intention pour les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) dans le monde entier. Cependant, le FOLFIRINOX n'est pas bien accepté en Chine en raison de la forte prévalence d'effets indésirables et de sa faible tolérance. Évaluer l'innocuité et l'efficacité du FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) chez les patients chinois LAPC et comparer la survie entre les patients LAPC avec un traitement préopératoire à base de mFOLFIRINOX et les patients LAPC qui ont subi une chirurgie seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette institution, un régime mFOLFIRINOX a été adopté pour les patients atteints de cancer du pancréas métastatique (MPC) et des résultats prometteurs ont été obtenus. La modification a entraîné une réduction significative de la prévalence des événements indésirables graves chez les patients atteints de MPC, tandis que la SG et la SSP ont été étendues à 10,3 m et 7,0 m, respectivement, ce qui est similaire à celle des patients recevant un régime à dose complète. Par conséquent, les investigateurs ont évalué plus en détail l'efficacité de mFOLFIRINOX chez les patients LAPC. Ici, les chercheurs souhaitent inscrire de manière prospective les patients LAPC qui ont subi un traitement préopératoire avec mFOLFIRINOX à partir d'avril 2014 et comparer rétrospectivement la résécabilité chirurgicale et la morbidité chirurgicale/mortalité chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable chirurgicalement (RPC) ou LAPC qui ont subi une chirurgie seule. Pour les patients atteints de LAPC, mFOLFIRINOX a été administré pendant plusieurs cycles jusqu'à l'obtention d'une réponse optimale, puis les patients ont été évalués pour une intervention chirurgicale. De plus, les données de survie, y compris la SG et la SSP, ont été déterminées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

41

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé (LAPC) sont diagnostiqués par histologie comme ayant un adénocarcinome pancréatique après une biopsie et un traitement néoadjuvant à base de mFOLFIRINOX prescrit au service de chirurgie hépatobiliaire et pancréatique du deuxième hôpital affilié.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont diagnostiqués par histologie comme ayant un adénocarcinome pancréatique
  2. Les patients sont définis comme un cancer du pancréas localement avancé selon les directives du NCCN
  3. Les patients ayant reçu un traitement néoadjuvant à base de mFOLFIRINOX

Critère d'exclusion:

  1. Score de performance ECOG supérieur à 2
  2. Insuffisance de la moelle osseuse, des fonctions hépatique et rénale
  3. Patients atteints d'autres tumeurs malignes
  4. Les patients étaient âgés de plus de 85 ans ou de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients LAPC avec un traitement néoadjuvant à base de mFOFLRINOX
Les patients LAPC ont été inscrits de manière prospective et diagnostiqués par le groupe PCT dans notre hôpital. Ces patients ont ensuite reçu le traitement néoadjuvant avec mFOLFIRINOX, la survie globale, la survie à la progression, la réponse au mFOLFIRINOX, les toxicités liées à la chimiothérapie, les complications postopératoires et la stadification histopathologique ont été mesurées.
Médicament: FOLFIRINOX modifié
Les patients LAPC avec ou non un traitement néoadjuvant à base de mFOLFIRINOX ont été définis comme l'intervention principale
Autres noms:
  • Thérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2014-04-01 à 2017-11-01
la durée depuis la date d'admission à l'hôpital jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
2014-04-01 à 2017-11-01
Survie sans progression
Délai: 2014-04-01 à 2017-11-01
la durée entre la date d'admission à l'hôpital et la progression de la maladie ou le décès.
2014-04-01 à 2017-11-01

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse à mFOLFIRINOX
Délai: 2014-04-01 à 2017-11-01
2014-04-01 à 2017-11-01
Événements indésirables liés au mFOLFIRINOX
Délai: 2014-04-01 à 2017-11-01
2014-04-01 à 2017-11-01
Complications postopératoires
Délai: 2014-04-01 à 2017-11-01
2014-04-01 à 2017-11-01
Stadification histopathologique
Délai: 2014-04-01 à 2017-11-01
2014-04-01 à 2017-11-01

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

19 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2018

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU-FOL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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