Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Módosított FOLFIRINOX-sémán alapuló neoadjuváns terápia lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákos kínai betegeknél

2018. március 25. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A FOLFIRINOX első vonalbeli neoadjuváns kemoterápia világszerte lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegek számára. A FOLFIRINOX-ot azonban nem fogadják el jól Kínában a nemkívánatos események nagy gyakorisága és a rossz tolerancia miatt. A módosított-FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kínai LAPC-betegeknél, valamint az mFOLFIRINOX-alapú preoperatív terápiában részesülő LAPC-betegek és az egyedül műtéten átesett LAPC-betegek túlélése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben az intézményben mFOLFIRINOX-kezelést alkalmaztak áttétes hasnyálmirigyrákban (MPC) szenvedő betegek számára, és ígéretes eredmények születtek. A módosítás a súlyos nemkívánatos események prevalenciájának szignifikáns csökkenését eredményezte MPC-s betegeknél, míg az OS és a PFS 10,3 m-re, illetve 7,0 m-re nőtt, ami hasonló a teljes dózisú kezelésben részesülő betegekéhez. Ezért a kutatók tovább értékelték az mFOLFIRINOX hatékonyságát LAPC-betegeknél. Itt a vizsgálók prospektíven be kívánják vonni azokat a LAPC-betegeket, akik 2014 áprilisától mFOLFIRINOX-kezelésen estek át, és retrospektív módon hasonlították össze a műtéti reszekálhatóságot és a műtéti morbiditást/műtéti mortalitást a sebészileg reszekálható hasnyálmirigyrákban (RPC) vagy LAPC-ben szenvedő betegek körében. LAPC-ben szenvedő betegeknél az mFOLFIRINOX-ot több cikluson keresztül adagolták az optimális válasz eléréséig, majd a betegeket műtétre értékelték. Ezenkívül meghatározták a túlélési adatokat, beleértve az OS-t és a PFS-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

41

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban (LAPC) szenvedő betegnél a szövettani vizsgálat szerint hasnyálmirigy-adenokarcinómát diagnosztizálnak biopszia és mFOLFIRINOX alapú neoadjuváns kezelést követően a Második Társult Kórház Máj-epe- és hasnyálmirigy-sebészeti osztályán.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szövettani vizsgálat a betegeknél hasnyálmirigy-adenokarcinómát állapít meg
  2. A betegeket lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyráknak tekintik az NCCN irányelvei szerint
  3. A betegek mFOLFIRINOX alapú neoadjuváns terápiát írtak fel

Kizárási kritériumok:

  1. Az ECOG teljesítmény pontszáma több mint 2
  2. Elégtelen csontvelő-, máj- és vesefunkció
  3. Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek
  4. A betegek 85 évnél idősebbek vagy 18 évnél fiatalabbak voltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LAPC betegek mFOFLRINOX-alapú neoadjuváns terápiában
A LAPC betegeket prospektíven vontuk be, és MDT csoport diagnosztizálta kórházunkban. Ezek a betegek továbbá mFOLFIRINOX-szal neoadjuváns terápiát kaptak, mértük a teljes túlélést, a progressziós túlélést, az mFOLFIRINOX-ra adott választ, a kemoterápiával kapcsolatos toxicitásokat, a posztoperatív szövődményeket és a hisztopatológiai stádiumot.
Drog: módosított-FOLFIRINOX
Az mFOLFIRINOX-alapú neoadjuváns kezelésben részesülő LAPC betegeket jelölték meg fő beavatkozásként
Más nevek:
  • Neoadjuváns terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2014-04-01 - 2017-11-01
a kórházi felvétel időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig terjedő időtartam.
2014-04-01 - 2017-11-01
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2014-04-01 - 2017-11-01
a kórházi felvétel időpontjától a betegség progressziójáig vagy haláláig terjedő időtartam.
2014-04-01 - 2017-11-01

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válasz az mFOLFIRINOX-ra
Időkeret: 2014-04-01 - 2017-11-01
2014-04-01 - 2017-11-01
mFOLFIRINOX-szal kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 2014-04-01 - 2017-11-01
2014-04-01 - 2017-11-01
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2014-04-01 - 2017-11-01
2014-04-01 - 2017-11-01
Hisztopatológiai stádium
Időkeret: 2014-04-01 - 2017-11-01
2014-04-01 - 2017-11-01

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZhejiangU-FOL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a módosított-FOLFIRINOX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel