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Terapia neoadiuvante basata su regime FOLFIRINOX modificato in pazienti cinesi con carcinoma pancreatico localmente avanzato

25 marzo 2018 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Il regime FOLFIRINOX è una chemioterapia neoadiuvante di prima linea per i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) in tutto il mondo. Tuttavia, FOLFIRINOX non è ben accettato in Cina a causa dell'elevata prevalenza di eventi avversi e della scarsa tolleranza. Valutare la sicurezza e l'efficacia del FOLFIRINOX modificato (mFOLFIRINOX) nei pazienti con LAPC cinese e confrontare la sopravvivenza tra i pazienti con LAPC con terapia preoperatoria basata su mFOLFIRINOX e i pazienti con LAPC sottoposti a sola chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa istituzione è stato adottato un regime mFOLFIRINOX per i pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (MPC) e sono stati ottenuti risultati promettenti. La modifica ha comportato una prevalenza significativamente ridotta di eventi avversi gravi nei pazienti con MPC, mentre l'OS e la PFS sono state estese rispettivamente a 10,3 me 7,0 m, che è simile a quella dei pazienti con un regime a dose piena. Pertanto, i ricercatori hanno valutato ulteriormente l'efficacia di mFOLFIRINOX nei pazienti con LAPC. Qui, i ricercatori vogliono arruolare in modo prospettico i pazienti LAPC sottoposti a terapia preoperatoria con mFOLFIRINOX dall'aprile 2014 e confrontare la resecabilità chirurgica e la morbilità chirurgica/mortalità chirurgica tra i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile chirurgicamente (RPC) o LAPC che sono stati sottoposti a chirurgia da soli in modo retrospettivo. Per i pazienti con LAPC, mFOLFIRINOX è stato somministrato per diversi cicli fino a ottenere la risposta ottimale e quindi i pazienti sono stati valutati per l'intervento chirurgico. Inoltre, sono stati determinati i dati di sopravvivenza, inclusi OS e PFS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A tutti i pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) viene diagnosticato istologicamente un adenocarcinoma pancreatico dopo biopsia e prescritta terapia neoadiuvante a base di mFOLFIRINOX presso il Dipartimento di Chirurgia Epatobiliare e Pancreatica del Secondo Ospedale Affiliato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono diagnosticati dall'istologia per avere adenocarcinoma pancreatico
  2. I pazienti sono definiti come carcinoma pancreatico localmente avanzato secondo le linee guida del NCCN
  3. I pazienti hanno prescritto una terapia neoadiuvante a base di mFOLFIRINOX

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio di prestazione ECOG superiore a 2
  2. Midollo osseo, funzionalità epatica e renale insufficienti
  3. Pazienti con altri tumori maligni
  4. I pazienti avevano più di 85 anni o meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti LAPC con terapia neoadiuvante basata su mFOFLRINOX
I pazienti LAPC sono stati arruolati in modo prospettico e diagnosticati dal gruppo MDT nel nostro ospedale. Questi pazienti hanno inoltre ricevuto la terapia neoadiuvante con mFOLFIRINOX, sono stati misurati la sopravvivenza globale, la sopravvivenza in progressione, la risposta a mFOLFIRINOX, le tossicità correlate alla chemio, le complicanze postoperatorie e la stadiazione istopatologica.
Droga: modificato-FOLFIRINOX
I pazienti LAPC con terapia neoadiuvante basata su mFOLFIRINOX o meno sono stati impostati come intervento principale
Altri nomi:
  • Terapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
la durata dalla data del ricovero ospedaliero al decesso per qualsiasi causa.
Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
la durata dalla data del ricovero ospedaliero alla progressione della malattia o alla morte.
Dal 01-04-2014 al 01-11-2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta a mFOLFIRINOX
Lasso di tempo: Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
eventi avversi correlati a mFOLFIRINOX
Lasso di tempo: Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
Stadiazione istopatologica
Lasso di tempo: Dal 01-04-2014 al 01-11-2017
Dal 01-04-2014 al 01-11-2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-FOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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