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Terapia Neoadjuvante Baseada em Regime de FOLFIRINOX Modificado em Pacientes Chineses com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado

25 de março de 2018 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
O esquema FOLFIRINOX é a quimioterapia neoadjuvante de primeira linha para pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) em todo o mundo. No entanto, o FOLFIRINOX não é bem aceito na China devido à alta prevalência de eventos adversos e baixa tolerância. Avaliar a segurança e a eficácia do FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) em pacientes chineses LAPC e comparar a sobrevida entre pacientes LAPC com terapia pré-operatória baseada em mFOLFIRINOX e pacientes LAPC submetidos apenas à cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nesta instituição, um regime mFOLFIRINOX foi adotado para pacientes com câncer pancreático metastático (MPC) e resultados promissores foram obtidos. A modificação resultou em uma prevalência significativamente reduzida de eventos adversos graves em pacientes com MPC, enquanto o OS e o PFS foram estendidos para 10,3m e 7,0m, respectivamente, o que é semelhante ao dos pacientes em regime de dose total. Portanto, os investigadores avaliaram ainda mais a eficácia do mFOLFIRINOX em pacientes LAPC. Aqui, os investigadores desejam inscrever prospectivamente pacientes com LAPC submetidos à terapia pré-operatória com mFOLFIRINOX a partir de abril de 2014 e compararam a ressecabilidade cirúrgica e a morbidade/mortalidade cirúrgica entre pacientes com câncer pancreático ressecável cirurgicamente (RPC) ou LAPC submetidos à cirurgia isoladamente retrospectivamente. Para pacientes com LAPC, mFOLFIRINOX foi administrado por vários ciclos até que a resposta ótima fosse obtida e então os pacientes foram avaliados para cirurgia. Além disso, os dados de sobrevivência, incluindo OS e PFS, foram determinados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

41

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com câncer pancreático localmente avançado (LAPC) são diagnosticados por histologia como tendo adenocarcinoma pancreático após uma biópsia e terapia neoadjuvante baseada em mFOLFIRINOX prescrita no Departamento de Cirurgia Hepatobiliar e Pancreática do Segundo Hospital Afiliado.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são diagnosticados por histologia para ter adenocarcinoma pancreático
  2. Os pacientes são definidos como câncer pancreático localmente avançado de acordo com a diretriz da NCCN
  3. Os pacientes prescreveram terapia neoadjuvante baseada em mFOLFIRINOX

Critério de exclusão:

  1. Pontuação de desempenho ECOG superior a 2
  2. Medula óssea, função hepática e renal insuficientes
  3. Pacientes com outras neoplasias
  4. Os pacientes tinham mais de 85 anos ou menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes LAPC com terapia neoadjuvante baseada em mFOFLRINOX
Pacientes LAPC foram inscritos prospectivamente e diagnosticados pelo grupo MDT em nosso hospital. Esses pacientes receberam ainda a terapia neoadjuvante com mFOLFIRINOX, a sobrevida geral, a sobrevida da progressão, a resposta ao mFOLFIRINOX, as toxicidades relacionadas à quimioterapia, as complicações pós-operatórias e o estadiamento histopatológico foram medidos.
Medicamento: FOLFIRINOX modificado
Pacientes LAPC com terapia neoadjuvante baseada em mFOLFIRINOX ou não foi definida como a principal intervenção
Outros nomes:
  • Terapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
a duração desde a data de admissão hospitalar até a morte por qualquer causa.
01/04/2014 a 01/11/2017
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
a duração desde a data de internação até a progressão da doença ou óbito.
01/04/2014 a 01/11/2017

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta a mFOLFIRINOX
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
01/04/2014 a 01/11/2017
Eventos adversos relacionados com mFOLFIRINOX
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
01/04/2014 a 01/11/2017
Complicações pós-operatórias
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
01/04/2014 a 01/11/2017
Estadiamento histopatológico
Prazo: 01/04/2014 a 01/11/2017
01/04/2014 a 01/11/2017

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2018

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHZhejiangU-FOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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