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Auf modifiziertem FOLFIRINOX-Schema basierende neoadjuvante Therapie bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

25. März 2018 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Das FOLFIRINOX-Schema ist eine neoadjuvante Chemotherapie der ersten Wahl für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) weltweit. FOLFIRINOX wird jedoch in China aufgrund der hohen Prävalenz unerwünschter Ereignisse und der schlechten Verträglichkeit nicht gut angenommen. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von modifiziertem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) bei chinesischen LAPC-Patienten und Vergleich des Überlebens von LAPC-Patienten mit mFOLFIRINOX-basierter präoperativer Therapie und LAPC-Patienten, die sich einer alleinigen Operation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Einrichtung wurde ein mFOLFIRINOX-Regime für Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (MPC) eingeführt und vielversprechende Ergebnisse erzielt. Die Modifikation führte zu einer signifikant reduzierten Prävalenz schwerer unerwünschter Ereignisse bei MPC-Patienten, während OS und PFS auf 10,3 Mio. Daher untersuchten die Prüfärzte die Wirksamkeit von mFOLFIRINOX bei LAPC-Patienten weiter. Hier wollen die Forscher prospektiv LAPC-Patienten einschließen, die sich ab April 2014 einer präoperativen Therapie mit mFOLFIRINOX unterzogen haben, und die chirurgische Resektabilität und chirurgische Morbidität/chirurgische Mortalität bei Patienten mit chirurgisch resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs (RPC) oder LAPC, die sich einer alleinigen Operation unterzogen, verglichen. Bei Patienten mit LAPC wurde mFOLFIRINOX über mehrere Zyklen verabreicht, bis das optimale Ansprechen erreicht war, und dann wurden die Patienten für eine Operation untersucht. Darüber hinaus wurden Überlebensdaten, einschließlich OS und PFS, bestimmt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs (LAPC) wird nach einer Biopsie und verschriebener mFOLFIRINOX-basierter neoadjuvanter Therapie in der Abteilung für hepatobiliäre und pankreatische Chirurgie des zweiten angeschlossenen Krankenhauses histologisch ein Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten wird histologisch ein Adenokarzinom des Pankreas diagnostiziert
  2. Die Patienten sind gemäß NCCN-Richtlinie als lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs definiert
  3. Die Patienten verordneten eine mFOLFIRINOX-basierte neoadjuvante Therapie

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG-Leistungswert über 2
  2. Unzureichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  3. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen
  4. Die Patienten waren älter als 85 Jahre oder jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LAPC-Patienten mit mFOFLRINOX-basierter neoadjuvanter Therapie
LAPC-Patienten wurden prospektiv aufgenommen und von der MDT-Gruppe in unserem Krankenhaus diagnostiziert. Diese Patienten erhielten weiterhin die neoadjuvante Therapie mit mFOLFIRINOX, das Gesamtüberleben, das Progressionsüberleben, das Ansprechen auf mFOLFIRINOX, chemobedingte Toxizitäten, postoperative Komplikationen und das histopathologische Staging wurden gemessen.
Arzneimittel: modifiziertes FOLFIRINOX
LAPC-Patienten mit mFOLFIRINOX-basierter neoadjuvanter Therapie oder nicht wurden als Hauptintervention festgelegt
Andere Namen:
  • Neoadjuvante Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 01.04.2014 bis 01.11.2017
die Dauer vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Tod jeglicher Ursache.
01.04.2014 bis 01.11.2017
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 01.04.2014 bis 01.11.2017
die Dauer vom Datum der Krankenhauseinweisung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
01.04.2014 bis 01.11.2017

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion auf mFOLFIRINOX
Zeitfenster: 01.04.2014 bis 01.11.2017
01.04.2014 bis 01.11.2017
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit mFOLFIRINOX
Zeitfenster: 01.04.2014 bis 01.11.2017
01.04.2014 bis 01.11.2017
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 01.04.2014 bis 01.11.2017
01.04.2014 bis 01.11.2017
Histopathologisches Staging
Zeitfenster: 01.04.2014 bis 01.11.2017
01.04.2014 bis 01.11.2017

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU-FOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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