Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná neoadjuvantní terapie založená na režimu FOLFIRINOX u čínských pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu

25. března 2018 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Režim FOLFIRINOX je neoadjuvantní chemoterapie první linie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC) po celém světě. FOLFIRINOX však není v Číně dobře přijímán kvůli vysoké prevalenci nežádoucích účinků a špatné toleranci. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost modifikovaného FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) u čínských pacientů s LAPC a porovnat přežití mezi pacienty s LAPC s předoperační léčbou založenou na mFOLFIRINOX a pacienty s LAPC, kteří podstoupili samotný chirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této instituci byl přijat režim mFOLFIRINOX pro pacienty s metastatickým karcinomem pankreatu (MPC) a byly získány slibné výsledky. Úprava vedla k významnému snížení prevalence závažných nežádoucích účinků u pacientů s MPC, zatímco OS a PFS byly prodlouženy na 10,3 ma 7,0 m, což je podobné jako u pacientů s režimem plné dávky. Zkoušející proto dále hodnotili účinnost mFOLFIRINOX u pacientů s LAPC. Zde chtějí vyšetřovatelé prospektivně zařadit pacienty s LAPC, kteří podstoupili předoperační terapii mFOLFIRINOX od dubna 2014, a retrospektivně porovnat chirurgickou resekabilitu a chirurgickou morbiditu/chirurgickou mortalitu u pacientů s chirurgicky resekabilním karcinomem pankreatu (RPC) nebo LAPC, kteří podstoupili samotnou operaci. U pacientů s LAPC byl mFOLFIRINOX podáván v několika cyklech, dokud nebylo dosaženo optimální odpovědi, a poté byli pacienti hodnoceni pro chirurgický zákrok. Kromě toho byly stanoveny údaje o přežití, včetně OS a PFS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U všech pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu (LAPC) je histologicky diagnostikován adenokarcinom pankreatu po biopsii a předepsané neoadjuvantní léčbě na bázi mFOLFIRINOX na Klinice hepatobiliární a pankreatické chirurgie 2. přidružené nemocnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. U pacientů je histologicky diagnostikován adenokarcinom pankreatu
  2. Pacienti jsou definováni jako lokálně pokročilý karcinom slinivky podle směrnice NCCN
  3. Pacientkám byla předepsána neoadjuvantní léčba založená na mFOLFIRINOX

Kritéria vyloučení:

  1. Skóre výkonu ECOG více než 2
  2. Nedostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  3. Pacienti s jinými malignitami
  4. Pacienti byli starší 85 let nebo méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s LAPC s neoadjuvantní terapií na bázi mFOFLRINOX
Pacienti s LAPC byli zařazeni prospektivně a diagnostikováni skupinou MDT v naší nemocnici. Tito pacienti dále dostávali neoadjuvantní léčbu mFOLFIRINOX, bylo měřeno celkové přežití, přežití progrese, odpověď na mFOLFIRINOX, toxicita související s chemoterapií, pooperační komplikace a histopatologický staging.
Lék: upraveno-FOLFIRINOX
Pacienti s LAPC s neoadjuvantní terapií na bázi mFOLFIRINOX nebo bez ní byli stanoveni jako hlavní intervence
Ostatní jména:
  • Neoadjuvantní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2014-04-01 až 2017-11-01
dobu od data přijetí do nemocnice do úmrtí z jakékoli příčiny.
2014-04-01 až 2017-11-01
Přežití bez progrese
Časové okno: 2014-04-01 až 2017-11-01
trvání od data přijetí do nemocnice do progrese onemocnění nebo úmrtí.
2014-04-01 až 2017-11-01

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na mFOLFIRINOX
Časové okno: 2014-04-01 až 2017-11-01
2014-04-01 až 2017-11-01
nežádoucí účinky související s mFOLFIRINOX
Časové okno: 2014-04-01 až 2017-11-01
2014-04-01 až 2017-11-01
Pooperační komplikace
Časové okno: 2014-04-01 až 2017-11-01
2014-04-01 až 2017-11-01
Histopatologický staging
Časové okno: 2014-04-01 až 2017-11-01
2014-04-01 až 2017-11-01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-FOL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upraveno-FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit