Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret-FOLFIRINOX-regimen baseret neoadjuverende terapi hos kinesiske patienter med lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

25. marts 2018 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
FOLFIRINOX regimen er førstelinje neoadjuverende kemoterapier til patienter med lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) verden over. FOLFIRINOX er dog ikke godt accepteret i Kina på grund af den høje forekomst af bivirkninger og dårlig tolerance. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​modificeret-FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) hos kinesiske LAPC-patienter og sammenligne overlevelse mellem LAPC-patienter med mFOLFIRINOX-baseret præoperativ terapi og LAPC-patienter, der blev opereret alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På denne institution er et mFOLFIRINOX-regime blevet vedtaget til patienter med metastatisk pancreascancer (MPC), og der er opnået lovende resultater. Modifikationen resulterede i en signifikant reduceret forekomst af alvorlige bivirkninger hos MPC-patienter, hvorimod OS og PFS blev udvidet til henholdsvis 10,3 m og 7,0 m, hvilket svarer til det for patienter i fulddosis regime. Derfor evaluerede efterforskerne yderligere effektiviteten af ​​mFOLFIRINOX hos LAPC-patienter. Her ønsker efterforskere prospektivt at indskrive LAPC-patienter, som har gennemgået præoperativ behandling med mFOLFIRINOX fra april 2014 og sammenlignet den kirurgiske resektabilitet og kirurgisk morbiditet/kirurgisk dødelighed blandt patienter med kirurgisk resecerbar pancreascancer (RPC) eller LAPC, der er blevet opereret alene retrospektivt. For patienter med LAPC blev mFOLFIRINOX administreret i flere cyklusser, indtil det optimale respons blev opnået, og derefter blev patienterne evalueret med henblik på operation. Desuden blev overlevelsesdata, inklusive OS og PFS, bestemt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC)-patienter diagnosticeres ved histologi for at have pancreas-adenokarcinom efter en biopsi og ordineret mFOLFIRINOX-baseret neoadjuverende terapi på afdelingen for hepatobiliær og pancreaskirurgi på det andet tilknyttede hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne er histologisk diagnosticeret for at have pancreas adenocarcinom
  2. Patienterne defineres som lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft i henhold til NCCN guideline
  3. Patienterne ordinerede mFOLFIRINOX-baseret neoadjuverende behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. ECOG præstationsscore mere end 2
  2. Utilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  3. Patienter med andre maligne sygdomme
  4. Patienterne var ældre end 85 år eller under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LAPC-patienter med mFOFLRINOX-baseret neoadjuverende terapi
LAPC-patienter blev indskrevet prospektivt og diagnosticeret af MDT-gruppen på vores hospital. Disse patienter modtog yderligere neoadjuverende behandling med mFOLFIRINOX, den samlede overlevelse, progressionsoverlevelse, respons på mFOLFIRINOX, kemo-relaterede toksiciteter, postoperative komplikationer og histopatologisk stadie blev målt.
Medicin: modificeret-FOLFIRINOX
LAPC-patienter med mFOLFIRINOX-baseret neoadjuverende terapi eller ej blev sat som hovedintervention
Andre navne:
  • Neoadjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
varigheden fra datoen for hospitalsindlæggelse til dødsfald uanset årsag.
2014-04-01 til 2017-11-01
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
varigheden fra datoen for hospitalsindlæggelse til sygdomsprogression eller død.
2014-04-01 til 2017-11-01

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på mFOLFIRINOX
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
2014-04-01 til 2017-11-01
mFOLFIRINOX-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
2014-04-01 til 2017-11-01
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
2014-04-01 til 2017-11-01
Histopatologisk iscenesættelse
Tidsramme: 2014-04-01 til 2017-11-01
2014-04-01 til 2017-11-01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2018

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZhejiangU-FOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med modificeret-FOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner