Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad FOLFIRINOX regimbaserad neoadjuvant terapi hos kinesiska patienter med lokalt avancerad pankreascancer

25 mars 2018 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
FOLFIRINOX-regimen är första linjens neoadjuvanta kemoterapier för patienter med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) över hela världen. FOLFIRINOX är dock inte väl accepterat i Kina på grund av den höga förekomsten av biverkningar och dålig tolerans. Att utvärdera säkerheten och effekten av modifierad FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) hos kinesiska LAPC-patienter och jämföra överlevnad mellan LAPC-patienter med mFOLFIRINOX-baserad preoperativ terapi och LAPC-patienter som enbart opererades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid denna institution har en mFOLFIRINOX-regim antagits för patienter med metastaserad pankreascancer (MPC) och lovande resultat erhölls. Modifieringen resulterade i en signifikant minskad prevalens av allvarliga biverkningar hos MPC-patienter, medan OS och PFS förlängdes till 10,3 m respektive 7,0 m, vilket liknar det för patienter på en fulldosregim. Därför utvärderade utredarna ytterligare effekten av mFOLFIRINOX hos LAPC-patienter. Här vill utredarna prospektivt rekrytera LAPC-patienter som genomgick preoperativ behandling med mFOLFIRINOX från april 2014 och jämförde kirurgisk resektabilitet och kirurgisk morbiditet/kirurgisk mortalitet bland patienter med kirurgiskt resektabel pankreascancer (RPC) eller LAPC som opererades ensamma retrospektivt. För patienter med LAPC administrerades mFOLFIRINOX under flera cykler tills det optimala svaret erhölls och sedan utvärderades patienterna för operation. Dessutom bestämdes överlevnadsdata, inklusive OS och PFS.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med lokalt avancerad pankreascancer (LAPC) diagnostiseras genom histologi för att ha pankreasadenokarcinom efter en biopsi och ordinerad mFOLFIRINOX-baserad neoadjuvant terapi vid avdelningen för hepatobiliär och pankreatisk kirurgi vid det andra anslutna sjukhuset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna diagnostiseras genom histologi för att ha pankreasadenokarcinom
  2. Patienterna definieras som lokalt avancerad bukspottkörtelcancer enligt NCCN:s riktlinjer
  3. Patienterna ordinerade mFOLFIRINOX-baserad neoadjuvant terapi

Exklusions kriterier:

  1. ECOG prestandapoäng mer än 2
  2. Otillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  3. Patienter med andra maligniteter
  4. Patienterna var äldre än 85 år eller yngre än 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LAPC-patienter med mFOFLRINOX-baserad neoadjuvant terapi
LAPC-patienter registrerades prospektivt och diagnostiserades av MDT-gruppen på vårt sjukhus. Dessa patienter fick vidare den neoadjuvanta behandlingen med mFOLFIRINOX, total överlevnad, progressionsöverlevnad, svar på mFOLFIRINOX, kemorelaterade toxiciteter, postoperativa komplikationer och histopatologisk stadieindelning mättes.
Läkemedel: modifierad-FOLFIRINOX
LAPC-patienter med mFOLFIRINOX-baserad neoadjuvant terapi eller inte angavs som huvudingrepp
Andra namn:
  • Neoadjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2014-04-01 till 2017-11-01
varaktigheten från datum för sjukhusinläggning till dödsfall oavsett orsak.
2014-04-01 till 2017-11-01
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2014-04-01 till 2017-11-01
varaktigheten från datum för sjukhusinläggning till sjukdomsprogression eller död.
2014-04-01 till 2017-11-01

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svar på mFOLFIRINOX
Tidsram: 2014-04-01 till 2017-11-01
2014-04-01 till 2017-11-01
mFOLFIRINOX-relaterade biverkningar
Tidsram: 2014-04-01 till 2017-11-01
2014-04-01 till 2017-11-01
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 2014-04-01 till 2017-11-01
2014-04-01 till 2017-11-01
Histopatologisk stadieindelning
Tidsram: 2014-04-01 till 2017-11-01
2014-04-01 till 2017-11-01

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZhejiangU-FOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på modifierad-FOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera