Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioituun FOLFIRINOX-hoito-ohjelmaan perustuva neoadjuvanttihoito kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

sunnuntai 25. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
FOLFIRINOX-hoito on ensilinjan neoadjuvanttikemoterapia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) maailmanlaajuisesti. FOLFIRINOXia ei kuitenkaan hyväksytä hyvin Kiinassa haittatapahtumien suuren esiintyvyyden ja huonon sietokyvyn vuoksi. Arvioida modifioidun FOLFIRINOXin (mFOLFIRINOX) turvallisuutta ja tehoa kiinalaisilla LAPC-potilailla ja vertailla LAPC-potilaiden eloonjäämistä mFOLFIRINOX-pohjaista preoperatiivista hoitoa ja LAPC-potilaita, joille tehtiin pelkkä leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä laitoksessa on otettu käyttöön mFOLFIRINOX-hoito metastaattista haimasyöpää (MPC) sairastaville potilaille, ja lupaavia tuloksia on saatu. Muutos johti merkittävästi vähentyneeseen vakavien haittatapahtumien esiintyvyyteen MPC-potilailla, kun taas OS ja PFS pidennettiin vastaavasti 10,3 metriin ja 7,0 metriin, mikä on samanlainen kuin potilailla, jotka saivat täyden annoksen. Siksi tutkijat arvioivat edelleen mFOLFIRINOXin tehoa LAPC-potilailla. Tässä tutkijat haluavat ottaa mukaan LAPC-potilaita, joille tehtiin ennen leikkausta mFOLFIRINOX-hoitoa huhtikuusta 2014 alkaen, ja vertailla kirurgisesti resekoitavuutta ja kirurgista sairastuvuutta/leikkauskuolleisuutta potilailla, joilla on kirurgisesti resekoitava haimasyöpä (RPC) tai LAPC, joille tehtiin pelkkä leikkaus retrospektiivisesti. LAPC-potilaille mFOLFIRINOXia annettiin useita syklejä, kunnes saavutettiin optimaalinen vaste, ja sitten potilaita arvioitiin leikkausta varten. Lisäksi määritettiin eloonjäämistiedot, mukaan lukien OS ja PFS.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikilla paikallisesti edennyttä haimasyöpää (LAPC) sairastavilla potilailla diagnosoidaan histologisesti haiman adenokarsinooma biopsian jälkeen ja heille on määrätty mFOLFIRINOX-pohjaista neoadjuvanttihoitoa toisen liitännäissairaalan maksa-sappi- ja haimakirurgian osastolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla diagnosoidaan histologisesti haiman adenokarsinooma
  2. Potilaat määritellään paikallisesti edenneeksi haimasyöväksi NCCN:n ohjeen mukaan
  3. Potilaille määrättiin mFOLFIRINOX-pohjaista neoadjuvanttihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ECOG-suorituskyky on enemmän kuin 2
  2. Luuytimen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia
  4. Potilaat olivat yli 85-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LAPC-potilaat, joilla on mFOFLRINOX-pohjainen neoadjuvanttihoito
LAPC-potilaat rekisteröitiin prospektiivisesti ja diagnosoitiin MDT-ryhmässä sairaalassamme. Nämä potilaat saivat lisäksi neoadjuvanttihoitoa mFOLFIRINOXilla, kokonaiseloonjääminen, eloonjäämisen eteneminen, vaste mFOLFIRINOXille, kemoterapiaan liittyvät toksisuudet, leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja histopatologinen asteikko mitattiin.
Lääke: modifioitu-FOLFIRINOX
LAPC-potilaat, jotka saivat mFOLFIRINOX-pohjaista neoadjuvanttihoitoa tai eivät, asetettiin päätoimenpiteeksi
Muut nimet:
  • Neoadjuvanttihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2014-04-01 - 2017-11-01
kesto sairaalaan tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2014-04-01 - 2017-11-01
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2014-04-01 - 2017-11-01
aika sairaalaan tulopäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
2014-04-01 - 2017-11-01

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastaus mFOLFIRINOXille
Aikaikkuna: 2014-04-01 - 2017-11-01
2014-04-01 - 2017-11-01
mFOLFIRINOXiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 2014-04-01 - 2017-11-01
2014-04-01 - 2017-11-01
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 2014-04-01 - 2017-11-01
2014-04-01 - 2017-11-01
Histopatologinen vaiheistus
Aikaikkuna: 2014-04-01 - 2017-11-01
2014-04-01 - 2017-11-01

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZhejiangU-FOL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset modifioitu-FOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa