Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia neoadiuwantowa oparta na zmodyfikowanym schemacie FOLFIRINOX u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki

25 marca 2018 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Schemat FOLFIRINOX jest chemioterapią neoadjuwantową pierwszego rzutu dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) na całym świecie. Jednak FOLFIRINOX nie jest dobrze akceptowany w Chinach ze względu na dużą częstość występowania działań niepożądanych i słabą tolerancję. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanego FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) u chińskich pacjentów z LAPC i porównanie przeżycia pacjentów z LAPC z terapią przedoperacyjną opartą na mFOLFIRINOX i pacjentami z LAPC, którzy przeszli samą operację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tej placówce przyjęto schemat mFOLFIRINOX dla pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki (MPC) i uzyskano obiecujące wyniki. Modyfikacja spowodowała istotne zmniejszenie częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów z MPC, podczas gdy OS i PFS wydłużyły się odpowiednio do 10,3 m i 7,0 m, co jest zbliżone do pacjentów stosujących pełną dawkę. Dlatego badacze dalej oceniali skuteczność mFOLFIRINOX u pacjentów z LAPC. W tym przypadku badacze chcą prospektywnie włączyć pacjentów z LAPC, którzy przeszli terapię przedoperacyjną mFOLFIRINOX od kwietnia 2014 r., i porównać retrospektywnie resekcję chirurgiczną oraz chorobowość/śmiertelność chirurgiczną wśród pacjentów z chirurgicznie resekcyjnym rakiem trzustki (RPC) lub LAPC, którzy przeszli samą operację. Pacjentom z LAPC podawano mFOLFIRINOX przez kilka cykli, aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi, a następnie oceniano pacjentów pod kątem operacji. Ponadto określono dane dotyczące przeżycia, w tym OS i PFS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki (LAPC) są diagnozowani histologicznie jako gruczolakorak trzustki po biopsji i przepisanej terapii neoadiuwantowej opartej na mFOLFIRINOX na Oddziale Chirurgii Wątroby i Trzustki Drugiego Szpitala Oddziałowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjentów rozpoznaje się histologicznie gruczolakoraka trzustki
  2. Chorych definiuje się jako miejscowo zaawansowanego raka trzustki zgodnie z wytycznymi NCCN
  3. Chorym przepisano terapię neoadjuwantową opartą na mFOLFIRINOX

Kryteria wyłączenia:

  1. Ocena wydajności ECOG powyżej 2
  2. Niewystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
  3. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi
  4. Pacjenci byli starsi niż 85 lat lub mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z LAPC z terapią neoadjuwantową opartą na mFOFLRINOX
Pacjenci z LAPC byli włączani prospektywnie i diagnozowani przez grupę MDT w naszym szpitalu. Ci pacjenci otrzymywali następnie terapię neoadjuwantową za pomocą mFOLFIRINOX, mierzono całkowity czas przeżycia, przeżycie progresji, odpowiedź na mFOLFIRINOX, toksyczność związaną z chemioterapią, powikłania pooperacyjne i stopień zaawansowania histopatologicznego.
Lek: zmodyfikowany FOLFIRINOX
Jako główną interwencję wybrano pacjentów z LAPC z terapią neoadiuwantową opartą na mFOLFIRINOX lub nie
Inne nazwy:
  • Terapia neoadiuwantowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2014-04-01 do 2017-11-01
czas trwania od daty przyjęcia do szpitala do zgonu z dowolnej przyczyny.
2014-04-01 do 2017-11-01
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2014-04-01 do 2017-11-01
czas od daty przyjęcia do szpitala do progresji choroby lub zgonu.
2014-04-01 do 2017-11-01

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź na mFOLFIRINOX
Ramy czasowe: 2014-04-01 do 2017-11-01
2014-04-01 do 2017-11-01
Zdarzenia niepożądane związane z mFOLFIRINOX
Ramy czasowe: 2014-04-01 do 2017-11-01
2014-04-01 do 2017-11-01
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2014-04-01 do 2017-11-01
2014-04-01 do 2017-11-01
Stopień zaawansowania histopatologicznego
Ramy czasowe: 2014-04-01 do 2017-11-01
2014-04-01 do 2017-11-01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU-FOL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na zmodyfikowany FOLFIRINOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj