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Terapia neoadyuvante basada en un régimen de FOLFIRINOX modificado en pacientes chinos con cáncer de páncreas localmente avanzado

25 de marzo de 2018 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El régimen FOLFIRINOX es la quimioterapia neoadyuvante de primera línea para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) en todo el mundo. Sin embargo, FOLFIRINOX no tiene buena aceptación en China debido a la alta prevalencia de eventos adversos y la poca tolerancia. Evaluar la seguridad y la eficacia de FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX) en pacientes chinos con LAPC y comparar la supervivencia entre pacientes con LAPC con terapia preoperatoria basada en mFOLFIRINOX y pacientes con LAPC que se sometieron a cirugía sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta institución, se adoptó un régimen mFOLFIRINOX para pacientes con cáncer de páncreas metastásico (MPC) y se obtuvieron resultados prometedores. La modificación dio como resultado una prevalencia significativamente menor de eventos adversos graves en pacientes con MPC, mientras que la SG y la SLP se ampliaron a 10,3 m y 7,0 m, respectivamente, que es similar a la de los pacientes con un régimen de dosis completa. Por lo tanto, los investigadores evaluaron más a fondo la eficacia de mFOLFIRINOX en pacientes con LAPC. Aquí, los investigadores quieren inscribir prospectivamente a pacientes con LAPC que se sometieron a terapia preoperatoria con mFOLFIRINOX desde abril de 2014 y compararon la resecabilidad quirúrgica y la morbilidad/mortalidad quirúrgica entre pacientes con cáncer de páncreas resecable quirúrgicamente (RPC) o LAPC que se sometieron a cirugía sola retrospectivamente. Para los pacientes con LAPC, se administró mFOLFIRINOX durante varios ciclos hasta obtener la respuesta óptima y luego se evaluó a los pacientes para la cirugía. Además, se determinaron los datos de supervivencia, incluidos OS y PFS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado (LAPC) son diagnosticados por histología de adenocarcinoma de páncreas después de una biopsia y se prescribe una terapia neoadyuvante basada en mFOLFIRINOX en el Departamento de Cirugía Hepatobiliar y Pancreática del Segundo Hospital Afiliado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes son diagnosticados por histología de tener adenocarcinoma de páncreas.
  2. Los pacientes se definen como cáncer de páncreas localmente avanzado según la guía NCCN
  3. Los pacientes prescribieron terapia neoadyuvante basada en mFOLFIRINOX

Criterio de exclusión:

  1. Puntuación de rendimiento ECOG más de 2
  2. Función insuficiente de la médula ósea, el hígado y los riñones
  3. Pacientes con otras neoplasias
  4. Los pacientes tenían más de 85 años o menos de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes LAPC con terapia neoadyuvante basada en mFOFLRINOX
Los pacientes LAPC se inscribieron prospectivamente y fueron diagnosticados por el grupo MDT en nuestro hospital. Estos pacientes recibieron además la terapia neoadyuvante con mFOLFIRINOX, se midió la supervivencia general, la supervivencia de progresión, la respuesta a mFOLFIRINOX, las toxicidades relacionadas con la quimioterapia, las complicaciones posoperatorias y la estadificación histopatológica.
Droga: modificado-FOLFIRINOX
Pacientes LAPC con terapia neoadyuvante basada en mFOLFIRINOX o no se estableció como la intervención principal
Otros nombres:
  • Terapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
la duración desde la fecha de ingreso hospitalario hasta la muerte por cualquier causa.
2014-04-01 a 2017-11-01
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
la duración desde la fecha de ingreso en el hospital hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
2014-04-01 a 2017-11-01

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a mFOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
2014-04-01 a 2017-11-01
Eventos adversos relacionados con mFOLFIRINOX
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
2014-04-01 a 2017-11-01
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
2014-04-01 a 2017-11-01
Estadificación histopatológica
Periodo de tiempo: 2014-04-01 a 2017-11-01
2014-04-01 a 2017-11-01

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2018

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAHZhejiangU-FOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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