Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante therapie op basis van gemodificeerd FOLFIRINOX-regime bij Chinese patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker

25 maart 2018 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Het FOLFIRINOX-regime is eerstelijns neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) wereldwijd. FOLFIRINOX wordt echter niet goed geaccepteerd in China vanwege de hoge prevalentie van bijwerkingen en slechte tolerantie. Om de veiligheid en werkzaamheid van gemodificeerd-FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) bij Chinese LAPC-patiënten te evalueren en de overleving te vergelijken tussen LAPC-patiënten met op mFOLFIRINOX gebaseerde preoperatieve therapie en LAPC-patiënten die alleen een operatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze instelling is een mFOLFIRINOX-regime aangenomen voor patiënten met gemetastaseerde pancreaskanker (MPC) en er zijn veelbelovende resultaten behaald. De wijziging resulteerde in een significant verminderde prevalentie van ernstige bijwerkingen bij MPC-patiënten, terwijl de OS en PFS werden uitgebreid tot respectievelijk 10,3 miljoen en 7,0 miljoen, wat vergelijkbaar is met dat voor patiënten met een volledige dosis. Daarom evalueerden de onderzoekers de werkzaamheid van mFOLFIRINOX bij LAPC-patiënten verder. Hier willen onderzoekers LAPC-patiënten prospectief inschrijven die preoperatieve therapie met mFOLFIRINOX ondergingen vanaf april 2014 en de chirurgische resectabiliteit en chirurgische morbiditeit/chirurgische mortaliteit vergeleken bij patiënten met chirurgisch resectabele pancreaskanker (RPC) of LAPC die retrospectief alleen een operatie ondergingen. Voor patiënten met LAPC werd mFOLFIRINOX gedurende verschillende cycli toegediend totdat de optimale respons werd verkregen en vervolgens werden de patiënten geëvalueerd voor een operatie. Bovendien werden overlevingsgegevens, waaronder OS en PFS, bepaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bij alle patiënten met lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC) wordt histologisch de diagnose pancreasadenocarcinoom gesteld na een biopsie en voorgeschreven mFOLFIRINOX-gebaseerde neoadjuvante therapie bij de afdeling lever- en pancreaschirurgie van het Second Affiliated Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënten worden histologisch gediagnosticeerd met adenocarcinoom van de alvleesklier
  2. De patiënten worden volgens de NCCN-richtlijn gedefinieerd als lokaal gevorderde alvleesklierkanker
  3. De patiënten schreven op mFOLFIRINOX gebaseerde neoadjuvante therapie voor

Uitsluitingscriteria:

  1. ECOG-prestatiescore meer dan 2
  2. Onvoldoende beenmerg-, lever- en nierfunctie
  3. Patiënten met andere maligniteiten
  4. Patiënten waren ouder dan 85 jaar of jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LAPC-patiënten met op mFOFLRINOX gebaseerde neoadjuvante therapie
LAPC-patiënten werden prospectief ingeschreven en gediagnosticeerd door de MDT-groep in ons ziekenhuis. Deze patiënten kregen verder de neoadjuvante therapie met mFOLFIRINOX, de totale overleving, progressie-overleving, respons op mFOLFIRINOX, chemo-gerelateerde toxiciteiten, postoperatieve complicaties en histopathologische stadiëring werden gemeten.
Geneesmiddel: gemodificeerd-FOLFIRINOX
LAPC-patiënten met al dan niet op mFOLFIRINOX gebaseerde neoadjuvante therapie werd ingesteld als de belangrijkste interventie
Andere namen:
  • Neoadjuvante therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 01-04-2014 tot 01-11-2017
de duur vanaf de datum van ziekenhuisopname tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
01-04-2014 tot 01-11-2017
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 01-04-2014 tot 01-11-2017
de duur vanaf de datum van ziekenhuisopname tot ziekteprogressie of overlijden.
01-04-2014 tot 01-11-2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactie op mFOLFIRINOX
Tijdsspanne: 01-04-2014 tot 01-11-2017
01-04-2014 tot 01-11-2017
mFOLFIRINOX-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 01-04-2014 tot 01-11-2017
01-04-2014 tot 01-11-2017
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 01-04-2014 tot 01-11-2017
01-04-2014 tot 01-11-2017
Histopathologische stadiëring
Tijdsspanne: 01-04-2014 tot 01-11-2017
01-04-2014 tot 01-11-2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZhejiangU-FOL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op gemodificeerd-FOLFIRINOX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren