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La relation entre la fréquence cardiaque fœtale de base et le niveau d'acétyl-choline estérase dans le sang fœtal

3 mai 2022 mis à jour par: Vered Lamhot MD, Rambam Health Care Campus
Les femmes enceintes entre 32 et 41 semaines de gestation désignées pour un accouchement vaginal ou une césarienne seront recrutées pour l'étude. Les données concernant la fréquence cardiaque maternelle au repos et la fréquence cardiaque fœtale de base, telles qu'elles sont représentées sur le moniteur, seront collectées. Un échantillon de sang sera prélevé sur la parturiente et le cordon ombilical ainsi qu'un échantillon du placenta sera obtenu. Les niveaux d'acétylcholine estérase (AChE) seront déterminés à partir de tous les échantillons susmentionnés. La corrélation statistique entre la fréquence cardiaque fœtale de base et les niveaux d'AChE fœtale et maternelle sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes entre 32 et 41 semaines de gestation désignées pour un accouchement vaginal ou une césarienne seront recrutées pour l'étude. Après avoir signé un consentement éclairé, les données concernant la fréquence cardiaque au repos maternelle et la fréquence cardiaque fœtale de base, telles qu'elles sont représentées sur le moniteur, seront collectées.

Les patientes seront divisées en 2 groupes égaux en fonction de la fréquence cardiaque fœtale initiale :

  1. fréquence cardiaque fœtale du 1er groupe entre 110 et 130 battements par minute (bpm).
  2. nd fréquence cardiaque fœtale de groupe entre 140 et 160 bpm. Un échantillon de sang sera prélevé sur la parturiente et le cordon ombilical ainsi qu'un échantillon du placenta sera obtenu. Les niveaux d'acétylcholine estérase (AChE) seront déterminés à partir de tous les échantillons susmentionnés. La corrélation statistique entre la fréquence cardiaque fœtale de base et les niveaux d'AChE fœtale et maternelle sera évaluée.

Les données concernant les informations démographiques, médicales et obstétriques des participants seront obtenues à partir des dossiers électroniques de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes entre 32 et 41 semaines de gestation subissant un accouchement vaginal ou par césarienne avec une fréquence cardiaque fœtale de base de 110 à 130 battements par minute et de 140 à 160 battements par minute.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 32 et 41 semaines de gestation subissant un accouchement vaginal ou par césarienne avec une fréquence cardiaque fœtale de base de 110 à 130 battements par minute et de 140 à 160 battements par minute.

Critère d'exclusion:

  1. Accouchement avant 32 semaines de gestation
  2. Fréquence cardiaque maternelle bradycardique (<60) ou tachycardique (>100).
  3. Bradycardie fœtale (<110) ou tachycardie (>160).
  4. Chorioamniotite suspectée

  5. Les maladies maternelles qui peuvent affecter son rythme cardiaque telles que :

    1. Maladie cardiaque (y compris les arythmies)
    2. Maladies de la glande thyroïde
    3. Maladies rhumatismales

  6. Utilisation de médicaments qui modifient la fréquence cardiaque tels que :

    1. Bêta-bloquants
    2. Bêta-agonistes
    3. Cocaïne, amphétamines
  7. Utilisation de péthidine et de phénergan pendant l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Fréquence cardiaque fœtale 110-130 bpm
Grossesses dans lesquelles la fréquence cardiaque fœtale de base se situe entre 110 battements par minute et 130 battements par minute.
Test diagnostique: Niveaux d'AChE
Niveaux d'AChE dans les tests sanguins périphériques du sang maternel, du cordon ombilical fœtal et du placenta.
Fréquence cardiaque fœtale 140-160 bpm
Grossesses dans lesquelles la fréquence cardiaque fœtale de base se situe entre 140 battements par minute et 160 battements par minute.
Test diagnostique: Niveaux d'AChE
Niveaux d'AChE dans les tests sanguins périphériques du sang maternel, du cordon ombilical fœtal et du placenta.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'AChE dans le sang fœtal
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'accouchement (par voie vaginale ou par césarienne)
Niveaux d'AChE obtenus à partir du cordon ombilical fœtal après la naissance
Jusqu'à 5 minutes après l'accouchement (par voie vaginale ou par césarienne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'AChE dans le sang maternel
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'accouchement (par voie vaginale ou par césarienne)
Niveaux d'AChE obtenus à partir du sang périphérique maternel après la naissance
Jusqu'à 5 minutes après l'accouchement (par voie vaginale ou par césarienne)
Niveaux d'AChE dans le placenta
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'accouchement (par voie vaginale ou par césarienne)
Niveaux d'AChE obtenus à partir du placenta après la naissance
Jusqu'à 30 minutes après l'accouchement (par voie vaginale ou par césarienne)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vered Lamhot, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

17 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0584-16-RMB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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