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Die Beziehung zwischen der fetalen Herzfrequenz und dem Gehalt an Acetyl-Cholin-Esterase im fetalen Blut

3. Mai 2022 aktualisiert von: Vered Lamhot MD, Rambam Health Care Campus
Schwangere Frauen zwischen der 32. und 41. Schwangerschaftswoche, die entweder für eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden für die Studie rekrutiert. Es werden Daten bezüglich der mütterlichen Ruheherzfrequenz und der fötalen Ausgangsherzfrequenz, wie auf dem Monitor dargestellt, gesammelt. Dem Gebärenden und der Nabelschnur wird eine Blutprobe sowie eine Probe aus der Plazenta entnommen. Die Gehalte an Acetylcholinesterase (AChE) werden aus allen oben genannten Proben bestimmt. Die statistische Korrelation zwischen der fetalen Grundlinien-Herzfrequenz und den fötalen und mütterlichen AChE-Werten wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen zwischen der 32. und 41. Schwangerschaftswoche, die entweder für eine vaginale Geburt oder einen Kaiserschnitt vorgesehen sind, werden für die Studie rekrutiert. Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung werden Daten zur mütterlichen Ruheherzfrequenz und zur fötalen Ausgangsherzfrequenz, wie auf dem Monitor dargestellt, erhoben.

Die Patienten werden gemäß der fetalen Ausgangsherzfrequenz in 2 gleiche Gruppen eingeteilt:

  1. st Gruppe-fetale Herzfrequenz zwischen 110-130 Schlägen pro Minute (bpm).
  2. nd Gruppe – fötale Herzfrequenz zwischen 140-160 bpm. Dem Gebärenden und der Nabelschnur wird eine Blutprobe sowie eine Probe aus der Plazenta entnommen. Die Gehalte an Acetylcholinesterase (AChE) werden aus allen oben genannten Proben bestimmt. Die statistische Korrelation zwischen der fetalen Grundlinien-Herzfrequenz und den fötalen und mütterlichen AChE-Werten wird bewertet.

Daten zu demografischen, medizinischen und geburtshilflichen Informationen der Teilnehmer werden aus den elektronischen Aufzeichnungen des Krankenhauses bezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen zwischen der 32. und 41. Schwangerschaftswoche, die sich entweder einer vaginalen oder einer Kaiserschnittentbindung unterziehen, mit einer fötalen Ausgangsherzfrequenz von 110–130 Schlägen pro Minute und 140–160 Schlägen pro Minute.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zwischen der 32. und 41. Schwangerschaftswoche, die sich entweder einer vaginalen oder einer Kaiserschnittentbindung unterziehen, mit einer fötalen Ausgangsherzfrequenz von 110–130 Schlägen pro Minute und 140–160 Schlägen pro Minute.

Ausschlusskriterien:

  1. Lieferung vor der 32. Schwangerschaftswoche
  2. Mütterlicher bradykarder (<60) oder tachykarder (>100) Ruhepuls.
  3. Fetale Bradykardie (<110) oder Tachykardie (>160).
  4. Verdacht auf Chorioamnionitis

  5. Mütterliche Krankheiten, die ihre Herzfrequenz beeinflussen können, wie:

    1. Herzerkrankungen (einschließlich Arrhythmien)
    2. Erkrankungen der Schilddrüse
    3. Rheumatische Erkrankungen

  6. Verwendung von Medikamenten, die die Herzfrequenz verändern, wie z.

    1. Betablocker
    2. Beta-Agonisten
    3. Kokain, Amphetamine
  7. Verwendung von Pethidin und Phenergan während der Geburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fötale Herzfrequenz 110-130 bpm
Schwangerschaften, bei denen die Ausgangsherzfrequenz des Fötus zwischen 110 und 130 Schlägen pro Minute liegt.
Diagnosetest: AChE-Werte
AChE-Spiegel in peripheren Bluttests aus mütterlichem Blut, fötaler Nabelschnur und Plazenta.
Fötale Herzfrequenz 140-160 bpm
Schwangerschaften, bei denen die Ausgangsherzfrequenz des Fötus zwischen 140 und 160 Schlägen pro Minute liegt.
Diagnosetest: AChE-Werte
AChE-Spiegel in peripheren Bluttests aus mütterlichem Blut, fötaler Nabelschnur und Plazenta.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AChE-Spiegel im fötalen Blut
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Entbindung (entweder vaginal oder Kaiserschnitt)
AChE-Spiegel aus der fötalen Nabelschnur nach der Geburt
Bis zu 5 Minuten nach der Entbindung (entweder vaginal oder Kaiserschnitt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AChE-Spiegel im mütterlichen Blut
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach der Entbindung (entweder vaginal oder Kaiserschnitt)
AChE-Spiegel aus mütterlichem peripherem Blut nach der Geburt
Bis zu 5 Minuten nach der Entbindung (entweder vaginal oder Kaiserschnitt)
AChE-Werte in der Plazenta
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach der Entbindung (entweder vaginal oder Kaiserschnitt)
AChE-Spiegel aus der Plazenta nach der Geburt
Bis zu 30 Minuten nach der Entbindung (entweder vaginal oder Kaiserschnitt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Vered Lamhot, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0584-16-RMB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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