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ARCH postopératoire avec cisplatine versus aRCH avec cisplatine et pembrolizumab dans le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou

11 février 2026 mis à jour par: Andreas Dietz, University of Leipzig

Radiochimiothérapie adjuvante postopératoire (aRCH) avec cisplatine (C) versus aRCH avec C et pembrolizumab (P) dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé ; Étude multicentrique randomisée de phase II au sein du groupe d'étude interdisciplinaire allemand de la Société allemande du cancer (IAG KHT); Pembro-Adjuvant-risque élevé

Cet essai évalue l'ajout de pembrolizumab à la radiochimiothérapie adjuvante postopératoire standard dans le traitement des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) localement avancé et à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Allemagne
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Allemagne
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Allemagne
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Allemagne
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Allemagne
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Allemagne
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Allemagne
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Résection macroscopiquement complète d'un carcinome épidermoïde avancé nouvellement diagnostiqué (non récurrent, non primaire secondaire) survenant dans la cavité buccale, l'oropharynx, le larynx ou l'hypopharynx
  2. Stade avancé III, IVA/B HNSCC selon la classification TNM version 7e édition (Remarque ! La 8e édition ne sera pas utilisée, veuillez respecter les directives de l'institut national du cancer)
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; l'état de performance permet une radiothérapie adjuvante avec du cisplatine.

  4. Présentaient des caractéristiques à risque intermédiaire ou élevé, c'est-à-dire l'un ou l'ensemble des éléments suivants :

    • preuve histologique d'invasion de deux ganglions lymphatiques régionaux ou plus
    • extension extracapsulaire de la maladie ganglionnaire,
    • marges de résection muqueuses atteintes au microscope (R1) ou marges de résection < 5 mm (R0)
  5. Avait une évaluation histologique pathologique de p16 (uniquement carcinome oropharyngé)
  6. Être > 18 ans
  7. Consentement éclairé écrit
  8. Démontrer un fonctionnement adéquat des organes
  9. Le sujet féminin en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif dans les 3 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  10. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception adéquate, pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  11. Les sujets masculins reproducteurs doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Participation simultanée à tout autre essai clinique interventionnel ou participation à tout autre essai interventionnel dans le mois précédant l'inscription à cet essai.
  2. Diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant l'inscription à cet essai.
  3. Antécédents connus de tuberculose active (Bacillus Tuberculosis)
  4. Hypersensibilité au pembrolizumab ou à des médicaments comparables ou à l'un de ses excipients.
  5. Traitement antérieur par anticorps monoclonaux anticancéreux (mAb) dans le mois précédant l'inscription à cet essai ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 (grade NCI CTCAE) au départ) d'événements indésirables dus à des agents administrés plus d'un mois plus tôt.

  6. Chimiothérapie antérieure, thérapie ciblée à petites molécules ou radiothérapie dans le mois précédant l'inscription à cet essai ou qui ne s'est pas rétabli (c'est-à-dire ≤ grade 1 (grade NCI CTCAE) au départ) d'événements indésirables dus à un agent précédemment administré.

    1. Remarque : Les sujets atteints de neuropathie ≤ Grade 2 (NCI CTCAE Grade) sont une exception à ce critère et peuvent être éligibles pour l'étude.
    2. Remarque : Si le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure, il doit avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant le début du traitement.
  7. Malignité supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ.
  8. Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années précédant l'inscription (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, etc.) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
  9. Preuve de maladie pulmonaire interstitielle ou antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à cet essai, ou pneumonie actuelle.
  10. Infection active nécessitant un traitement systémique.
  11. Non-conformité présumée
  12. Est enceinte ou allaite, ou prévoit de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai, en commençant par la visite de référence jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
  13. Infection par le VIH, le VHB ou le VHC
  14. Application d'un vaccin vivant dans le mois suivant l'inscription.
  15. Hypersensibilité au cisplatine ou à l'un de ses excipients
  16. Toute relation potentielle avec l'investigateur/son adjoint ou avec le personnel médical de l'équipe de l'étude, avec l'investigateur coordinateur ou est un employé du siège de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab + aRCH
Application de pembrolizumab, i.v., en cycle de 3 semaines (toutes les 3 semaines) 200 mg, en association avec un traitement standard (radio-chimiothérapie adjuvante aRCH)
Médicament: Solution intraveineuse de pembrolizumab 25 MG/1 ML [KEYTRUDA]
application intraveineuse, 12 mois, en cycle de 3 semaines (q3w) 200 mg
Autre: radiochimiothérapie adjuvante
radiochimiothérapie adjuvante au cisplatine
Comparateur actif: cambre
radiochimiothérapie adjuvante (aRCH)
Autre: radiochimiothérapie adjuvante
radiochimiothérapie adjuvante au cisplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement (EFS)
Délai: 24mois
temps entre la randomisation et le premier événement (c'est-à-dire récidive locorégionale ou à distance, mise en route d'un nouveau traitement anticancéreux décès toute cause)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 24mois
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADRISK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution intraveineuse de pembrolizumab 25 MG/1 ML [KEYTRUDA]

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