Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный aRCH с цисплатином по сравнению с aRCH с цисплатином и пембролизумабом при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи

11 февраля 2026 г. обновлено: Andreas Dietz, University of Leipzig

Послеоперационная адъювантная радиохимиотерапия (aRCH) с цисплатином (C) по сравнению с aRCH с C и пембролизумабом (P) при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи (HNSCC); Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II в рамках Немецкой междисциплинарной исследовательской группы Немецкого онкологического общества (IAG KHT); Пембро-адъювант-высокий риск

В этом исследовании оценивается добавление пембролизумаба к стандартной послеоперационной адъювантной радиохимиотерапии при лечении пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи промежуточного и высокого риска (HNSCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Германия
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Германия
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Германия
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Германия
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Германия
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Германия
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Германия
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Германия
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Германия
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Германия
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Макроскопически полная резекция впервые диагностированной (не рецидивной, не вторичной первичной) распространенной плоскоклеточной карциномы, возникающей в полости рта, ротоглотки, гортани или гортаноглотки
  2. Продвинутая стадия III, IVA/B HNSCC по версии 7-й редакции классификации TNM (Примечание! 8-е издание не будет использоваться, пожалуйста, соблюдайте рекомендации национального онкологического института)
  3. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; состояние работоспособности позволяет проводить адъювантную химиолучевую терапию цисплатином.

  4. Имели характеристики промежуточного или высокого риска, т. е. любые или все из следующих признаков:

    • гистологические признаки инвазии двух или более регионарных лимфатических узлов
    • экстракапсулярное распространение узлового заболевания,
    • микроскопически вовлекаются края резекции слизистой оболочки (R1) или края резекции < 5 мм (R0)
  5. Проведена патологическая гистологическая оценка p16 (только карцинома ротоглотки)
  6. Быть > 18 лет
  7. Письменное информированное согласие
  8. Демонстрация адекватной функции органа
  9. Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 3 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  10. Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  11. Субъекты репродуктивного возраста мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 120 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

  1. Одновременное участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании или участие в любом другом интервенционном исследовании в течение одного месяца до включения в это исследование.
  2. Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до включения в это исследование.
  3. Известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis)
  4. Повышенная чувствительность к пембролизумабу или аналогичным лекарственным средствам или любому из его вспомогательных веществ.
  5. Предыдущая терапия противораковыми моноклональными антителами (mAb) в течение одного месяца до включения в это исследование или те, кто не выздоровел (т. е. ≤ степени 1 (NCI CTCAE Grade) на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за месяц до этого.

  6. Предыдущая химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение одного месяца до включения в это исследование или пациент, который не выздоровел (т. е. ≤ степени 1 (NCI CTCAE Grade) на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.

    1. Примечание. Субъекты с невропатией ≤ 2 степени (NCI CTCAE Grade) являются исключением из этого критерия и могут претендовать на участие в исследовании.
    2. Примечание: если субъект перенес серьезную операцию, он должен адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений, вызванных вмешательством, до начала терапии.
  7. Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
  8. Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет до включения в исследование (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
  9. Доказательства интерстициального заболевания легких или история (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов в течение последних 6 месяцев до включения в это исследование, или текущий пневмонит.
  10. Активная инфекция, требующая системной терапии.
  11. Подозрение на несоответствие
  12. Беременность или кормление грудью, ожидание зачатия или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с исходного визита и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
  13. ВИЧ, ВГВ или ВГС-инфекция
  14. Применение живой вакцины в течение одного месяца после зачисления.
  15. Повышенная чувствительность к цисплатину или любому из его вспомогательных веществ.
  16. Любые потенциальные отношения с исследователем/его заместителем или с медицинским персоналом исследовательской группы, с исследователем-координатором или сотрудником исследовательского центра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб + aRCH
Применение пембролизумаба внутривенно в 3-недельном цикле (каждые 3 недели) по 200 мг в сочетании со стандартным лечением (адъювантная радиохимиотерапия aRCH)
Лекарство: Пембролизумаб 25 мг/1 мл раствор для внутривенного введения [KEYTRUDA]
внутривенное введение, 12 месяцев, в 3-недельном цикле (q3w) 200 мг
Другой: адъювантная радиохимиотерапия
адъювантная радиохимиотерапия цисплатином
Активный компаратор: АРХ
адъювантная радиохимиотерапия (aRCH)
Другой: адъювантная радиохимиотерапия
адъювантная радиохимиотерапия цисплатином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 24 месяца
время от рандомизации до первого события (т.е. локорегионарный или отдаленный рецидив, начало нового противоракового лечения, смерть от любой причины)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
время от рандомизации до смерти от любой причины
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Следователи

  • Главный следователь: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADRISK

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HNSCC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться