Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny aRCH z cisplatyną w porównaniu z aRCH z cisplatyną i pembrolizumabem w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Andreas Dietz, University of Leipzig

Pooperacyjna radiochemioterapia uzupełniająca (aRCH) z cisplatyną (C) w porównaniu z aRCH z C i pembrolizumabem (P) w miejscowo zaawansowanym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC); Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II w ramach Niemieckiej Interdyscyplinarnej Grupy Badawczej Niemieckiego Towarzystwa Onkologicznego (IAG KHT); Pembro-adiuwant-wysokie ryzyko

To badanie ocenia dodanie pembrolizumabu do standardowej pooperacyjnej uzupełniającej radiochemioterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi o średnim i wysokim ryzyku (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Niemcy
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Niemcy
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Niemcy
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Niemcy
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Niemcy
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Makroskopowo całkowita resekcja nowo rozpoznanego (nie nawracającego, nie wtórnego pierwotnego) zaawansowanego raka płaskonabłonkowego powstającego w jamie ustnej, części ustnej gardła, krtani lub części gardła dolnego
  2. Stopień zaawansowany III, IVA/B HNSCC wg klasyfikacji TNM wersja 7 edycja (Uwaga! 8. edycja nie będzie używana, prosimy o przestrzeganie wytycznych krajowego instytutu raka)
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; stan sprawności umożliwia adjuwantową chemioterapię z cisplatyną.

  4. Miał cechy pośrednie lub wysokiego ryzyka, tj. dowolne lub wszystkie z poniższych:

    • histologiczne dowody zajęcia dwóch lub więcej regionalnych węzłów chłonnych
    • pozatorebkowe rozszerzenie choroby węzłów chłonnych,
    • mikroskopowo zajęte marginesy resekcji błony śluzowej (R1) lub marginesy resekcji < 5mm (R0)
  5. Miał patologiczną ocenę histologiczną p16 (tylko rak jamy ustnej i gardła)
  6. Mieć > 18 lat
  7. Pisemna świadoma zgoda
  8. Wykazać odpowiednią funkcję narządów
  9. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 3 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Rozrodczy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 120 dni po ostatniej dawce badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w innym interwencyjnym badaniu w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania.
  2. Rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed włączeniem do tego badania.
  3. Znana historia aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  4. Nadwrażliwość na pembrolizumab lub porównywalne produkty lecznicze lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania lub osoba, która nie wyzdrowiała (tj. stopień ≤ 1 (stopnia NCI CTCAE) na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad miesiąc wcześniej.

  6. Wcześniejsza chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do tego badania lub kto nie wyzdrowiał (tj. stopień ≤ 1 (stopień NCI CTCAE) na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem.

    1. Uwaga: Pacjenci z neuropatią stopnia ≤ 2. (stopień NCI CTCAE) stanowią wyjątek od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania.
    2. Uwaga: Jeśli podmiot przeszedł poważną operację, musiał odpowiednio wyzdrowieć po toksyczności i/lub powikłaniach związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii.
  7. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka kolczystokomórkowego skóry, który przeszedł potencjalnie leczniczą terapię lub raka szyjki macicy in situ.
  8. Czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat przed włączeniem do badania (tj. z zastosowaniem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki itp.) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub (niezakaźne) zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało podawania steroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania, lub obecne zapalenie płuc.
  10. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  11. Podejrzenie braku zgodności
  12. Jest w ciąży lub karmi piersią, spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty początkowej, przez 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  13. Zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV
  14. Podanie żywej szczepionki w ciągu jednego miesiąca od rejestracji.
  15. Nadwrażliwość na cisplatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  16. Wszelkie potencjalne powiązania z badaczem/jego zastępcą lub personelem medycznym zespołu badawczego, z badaczem koordynującym lub pracownikiem ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + aRCH
Zastosowanie pembrolizumabu dożylnie w cyklu 3-tygodniowym (co 3 tygodnie) 200 mg w skojarzeniu z leczeniem standardowym (adjuwantowa radiochemioterapia aRCH)
Lek: Pembrolizumab 25 MG/1 ML roztwór dożylny [KEYTRUDA]
podanie dożylne, 12 miesięcy, w cyklu 3-tygodniowym (co 3 tyg.) 200 mg
Inny: uzupełniająca radiochemioterapia
uzupełniająca radiochemioterapia cisplatyną
Aktywny komparator: łuk
uzupełniająca radiochemioterapia (aRCH)
Inny: uzupełniająca radiochemioterapia
uzupełniająca radiochemioterapia cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzenia (EFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia (tj. nawrót lokoregionalny lub odległy, rozpoczęcie nowego leczenia przeciwnowotworowego zgon z jakiejkolwiek przyczyny)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADRISK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNSCC

Badania kliniczne na Pembrolizumab 25 MG/1 ML roztwór dożylny [KEYTRUDA]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj