Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív aRCH ciszplatinnal versus aRCH ciszplatinnal és pembrolizumabbal lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában

2026. február 11. frissítette: Andreas Dietz, University of Leipzig

Posztoperatív adjuváns radiokemoterápia (aRCH) ciszplatinnal (C) szemben az aRCH C-vel és pembrolizumabbal (P) lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC); Multicentrikus randomizált II. fázisú tanulmány a Német Rákszövetség Német Interdiszciplináris Tanulmányi Csoportján (IAG KHT) belül; Pembro-Adjuváns magas kockázatú

Ez a vizsgálat értékeli a pembrolizumab hozzáadását a szokásos posztoperatív adjuváns radiokemoterápiához a lokálisan előrehaladott közepes és nagy kockázatú fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Németország
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Németország
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Németország
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Németország
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Németország
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Németország
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Németország
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Németország
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Németország
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Németország
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Németország
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Németország
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált (nem visszatérő, nem másodlagos primer) előrehaladott laphámsejtes karcinóma makroszkóposan teljes reszekciója, amely a szájüregben, oropharynxban, gégeben vagy hypopharynxban keletkezik
  2. Advanced stage III, IVA/B HNSCC a TNM osztályozási verzió 7. kiadása szerint (Megjegyzés! A 8. kiadás nem kerül felhasználásra, kérjük, tartsa be a Nemzeti Rákkutató Intézet irányelveit)
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 1 között; teljesítményállapota lehetővé teszi a ciszplatinnal végzett adjuváns kemosugárzást.

  4. Közepes vagy magas kockázatú jellemzőkkel rendelkezett, azaz a következők bármelyikével vagy mindegyikével:

    • két vagy több regionális nyirokcsomó inváziójának szövettani bizonyítéka
    • csomóponti betegség extrakapszuláris kiterjesztése,
    • mikroszkopikusan érintett nyálkahártya reszekció szélei (R1) vagy reszekció szélei < 5 mm (R0)
  5. A p16 patológiás szövettani vizsgálata volt (csak oropharyngealis karcinóma)
  6. 18 évesnél idősebbnek kell lennie
  7. Írásbeli beleegyezés
  8. Mutassa be a megfelelő szervműködést
  9. A fogamzóképes korú női alanynak negatív terhességi tesztet kell mutatnia a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 3 napon belül.
  10. A fogamzóképes korú női alanyoknak hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
  11. A reproduktív férfi alanyoknak bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati terápia adagját követő 120 napig

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban, vagy bármely más intervenciós vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapon belül.
  2. Immunhiány diagnózisa, vagy szisztémás szteroid terápiában vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelésben részesülő 7 napon belül a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  3. Aktív tbc (Bacillus Tuberculosis) ismert kórtörténete
  4. A pembrolizumabbal vagy hasonló gyógyszerekkel vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  5. Korábbi rákellenes monoklonális antitest (mAb) kezelés a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapon belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat (NCI CTCAE fokozat) a kiinduláskor) a több mint egy hónappal korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből.

  6. Korábbi kemoterápia, célzott kismolekulás terápia vagy sugárterápia a vizsgálatba való beiratkozás előtt egy hónapon belül, vagy aki nem gyógyult (vagyis ≤ 1. fokozat (NCI CTCAE fokozat) a kiinduláskor) a korábban beadott szer miatti nemkívánatos eseményekből.

    1. Megjegyzés: A ≤ 2. fokozatú (NCI CTCAE fokozatú) neuropátiában szenvedő alanyok kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak lehetnek a vizsgálatra.
    2. Megjegyzés: Ha az alany jelentős műtéten esett át, a kezelés megkezdése előtt megfelelően felépülnie kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
  7. Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a bőr bazálissejtes karcinóma vagy a potenciálisan gyógyító terápián átesett laphámrák, illetve az in situ méhnyakrák.
  8. Aktív autoimmun betegség, amely a felvételt megelőző 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek.
  9. Bizonyíték intersticiális tüdőbetegségre vagy a kórtörténetben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladásra, amely szteroid kezelést igényelt a vizsgálatba való beiratkozás előtti elmúlt 6 hónapban, vagy jelenlegi tüdőgyulladás.
  10. Aktív fertőzés, amely szisztémás terápiát igényel.
  11. Feltételezés hiánya
  12. Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy teherbe essen vagy gyermeket szüljön a vizsgálat tervezett időtartamán belül, a kiindulási vizittől kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig.
  13. HIV, HBV vagy HCV fertőzés
  14. Élő vakcina alkalmazása a felvételt követő egy hónapon belül.
  15. A ciszplatinnal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  16. Bármilyen lehetséges kapcsolat a vizsgálóval/helyettesével vagy a vizsgálati csoport egészségügyi személyzetével, a koordináló vizsgálóval, vagy a vizsgálati ülés alkalmazottja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pembrolizumab + arRCH
Pembrolizumab iv. alkalmazása 3 hetes ciklusban (q3w) 200 mg, standard kezeléssel kombinálva (adjuváns radiokemoterápia aRCH)
Drog: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravénás oldat [KEYTRUDA]
intravénás alkalmazás, 12 hónap, 3 hetes ciklusban (q3w) 200 mg
Egyéb: adjuváns radiokemoterápia
adjuváns radiokemoterápia ciszplatinnal
Aktív összehasonlító: boltív
adjuváns radiokemoterápia (aRCH)
Egyéb: adjuváns radiokemoterápia
adjuváns radiokemoterápia ciszplatinnal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Event Free Survival (EFS)
Időkeret: 24 hónap
a randomizálástól az első eseményig eltelt idő (pl. lokoregionális vagy távoli kiújulás, új rákellenes kezelés megkezdése bármilyen okból bekövetkező halálozás)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Leipzig

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADRISK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HNSCC

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravénás oldat [KEYTRUDA]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel