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ARCH postoperatorio con cisplatino rispetto aRCH con cisplatino e pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato

11 febbraio 2026 aggiornato da: Andreas Dietz, University of Leipzig

Radiochemioterapia adiuvante postoperatoria (aRCH) con cisplatino (C) rispetto aRCH con C e pembrolizumab (P) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC); Studio multicentrico randomizzato di fase II all'interno del gruppo di studio interdisciplinare tedesco della German Cancer Society (IAG KHT); Pembro-Adiuvante-alto rischio

Questo studio valuta l'aggiunta di pembrolizumab alla radiochemioterapia adiuvante postoperatoria standard nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) a rischio intermedio e alto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Germania
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Germania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Germania
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Germania
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Germania
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Germania
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Germania
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Germania
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Resezione macroscopicamente completa di carcinoma a cellule squamose avanzato di nuova diagnosi (non ricorrente, non secondario primario) insorto nel cavo orale, nell'orofaringe, nella laringe o nell'ipofaringe
  2. Advanced stage III, IVA/B HNSCC secondo la classificazione TNM versione 7a edizione (Nota! L'ottava edizione non verrà utilizzata, si prega di attenersi alle linee guida del National Cancer Institute)
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1; il performance status consente la chemioterapia adiuvante con cisplatino.

  4. Aveva caratteristiche di rischio intermedio o alto, cioè uno o tutti i seguenti:

    • evidenza istologica di invasione di due o più linfonodi regionali
    • estensione extracapsulare della malattia linfonodale,
    • margini di resezione della mucosa microscopicamente interessati (R1) o margini di resezione < 5 mm (R0)
  5. Aveva una valutazione istologica patologica di p16 (solo carcinoma orofaringeo)
  6. Avere > 18 anni
  7. Consenso informato scritto
  8. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi
  9. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  11. I soggetti maschi riproduttivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico interventistico o partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico entro un mese prima dell'arruolamento in questo studio.
  2. - Diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio.
  3. Storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  4. Ipersensibilità a Pembrolizumab o medicinali comparabili o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. Precedente terapia con anticorpi monoclonali antitumorali (mAb) entro un mese prima dell'arruolamento in questo studio o che non si è ripreso (ovvero, ≤ grado 1 (grado NCI CTCAE) al basale) da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di un mese prima.

  6. - Precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro un mese prima dell'arruolamento in questo studio o che non si è ripreso (ovvero, ≤ grado 1 (grado NCI CTCAE) al basale) da eventi avversi dovuti a un agente somministrato in precedenza.

    1. Nota: i soggetti con neuropatia di grado ≤ 2 (grado NCI CTCAE) sono un'eccezione a questo criterio e possono qualificarsi per lo studio.
    2. Nota: se il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante, deve essersi ripreso adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima dell'inizio della terapia.
  7. Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  8. Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento (ovvero con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  9. Evidenza di malattia polmonare interstiziale o storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio, o polmonite in corso.
  10. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  11. Sospetta mancanza di conformità
  12. È incinta o sta allattando, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di riferimento fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale.
  13. Infezione da HIV, HBV o HCV
  14. Applicazione di un vaccino vivo entro un mese dall'arruolamento.
  15. Ipersensibilità al cisplatino o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  16. Qualsiasi potenziale relazione con lo sperimentatore/il suo sostituto o con il personale medico del gruppo dello studio, con lo sperimentatore coordinatore o è un dipendente della sede dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab + arco
Applicazione di pembrolizumab, e.v., in un ciclo di 3 settimane (q3w) 200 mg, in combinazione con il trattamento standard (radio-chemioterapia adiuvante aRCH)
Droga: Pembrolizumab 25 mg/1 ml soluzione endovenosa [KEYTRUDA]
applicazione endovenosa, 12 mesi, in un ciclo di 3 settimane (q3w) 200 mg
Altro: radiochemioterapia adiuvante
radiochemioterapia adiuvante con cisplatino
Comparatore attivo: arco
radiochemioterapia adiuvante (aRCH)
Altro: radiochemioterapia adiuvante
radiochemioterapia adiuvante con cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla randomizzazione al primo evento (es. recidiva locoregionale o a distanza, inizio di un nuovo trattamento antitumorale morte per qualsiasi causa)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADRISK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HNSCC

Prove cliniche su Pembrolizumab 25 mg/1 ml soluzione endovenosa [KEYTRUDA]

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