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局部晚期头颈部鳞状细胞癌术后 aRCH 联合顺铂与 aRCH 联合顺铂和派姆单抗的比较

2026年2月11日 更新者：Andreas Dietz、University of Leipzig

局部晚期头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 中顺铂 (C) 与 aRCH 与 C 和派姆单抗 (P) 的术后辅助放化疗 (aRCH)；德国癌症协会跨学科研究小组 (IAG KHT) 的多中心随机 II 期研究； Pembro-佐剂高风险

该试验评估了在标准术后辅助放化疗中加入派姆单抗治疗局部晚期中高危头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

211

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin、德国
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld、德国
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn、德国
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf、德国
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt、德国
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg、德国
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena、德国
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig、德国、04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck、德国
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim、德国
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam、德国
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg、德国
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart、德国
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg、德国
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在口腔、口咽、喉或下咽部出现的新诊断（非复发性、非继发性原发性）晚期鳞状细胞癌的肉眼完全切除术
  2. 晚期 III，IVA/B HNSCC 根据 TNM 分类版本第 7 版（注意！ 第 8 版将不会使用，请遵守国家癌症研究所指南）
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1；体能状态允许使用顺铂进行辅助放化疗。

  4. 具有中等或高风险特征，即以下任何或所有特征：

    • 两个或多个区域淋巴结浸润的组织学证据
    • 淋巴结病的囊外扩展，
    • 显微镜下涉及粘膜切除边缘 (R1) 或切除边缘 < 5mm (R0)
  5. 进行了 p16 的病理组织学评估（仅口咽癌）
  6. 年满 18 岁
  7. 书面知情同意书
  8. 展示足够的器官功能
  9. 有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物治疗前 3 天内进行阴性妊娠试验。
  10. 有生育能力的女性受试者必须愿意在研究过程中使用适当的避孕方法，直至最后一次研究药物给药后 120 天。
  11. 生殖男性受试者必须同意使用适当的避孕方法，从研究治疗的第一剂开始到研究治疗的最后一剂后 120 天

排除标准：

  1. 同时参加任何其他介入临床试验或在入组本试验前一个月内参加任何其他介入试验。
  2. 在参加本试验前 7 天内诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  3. 已知的活动性结核病史（结核杆菌）
  4. 对 Pembrolizumab 或类似医药产品或其任何赋形剂过敏。
  5. 在入组本试验前一个月内接受过抗癌单克隆抗体 (mAb) 治疗，或因 1 个月前服用药物引起的不良事件尚未恢复（即基线时 ≤ 1 级（NCI CTCAE 等级））。

  6. 参加本试验前一个月内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，或未从先前给药药物引起的不良事件中恢复（即基线时≤ 1 级（NCI CTCAE 等级））。

    1. 注意：≤ 2 级（NCI CTCAE 级）神经病变的受试者是该标准的例外，可能有资格参加研究。
    2. 注意：如果受试者接受了大手术，他们必须在开始治疗之前从干预的毒性和/或并发症中充分恢复。
  7. 已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。 例外情况包括皮肤基底细胞癌或已经过潜在治愈性治疗的皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌。
  8. 在入组前的过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于肾上腺或垂体功能不全等）不被视为全身治疗的一种形式。
  9. 间质性肺病的证据或（非感染性）肺炎病史需要在参加本试验前的最后 6 个月内使用类固醇，或目前患有肺炎。
  10. 需要全身治疗的活动性感染。
  11. 疑似违规
  12. 从基线访视开始到最后一剂试验治疗后的 120 天，在预计的试验持续时间内怀孕或哺乳，或预期怀孕或生孩子。
  13. HIV、HBV 或 HCV 感染
  14. 报名后一个月内接种活疫苗。
  15. 对顺铂或其任何赋形剂过敏
  16. 与研究者/他的副手或研究团队的医务人员、协调研究者或研究小组的雇员的任何潜在关系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：帕博利珠单抗 + aRCH
静脉注射帕博利珠单抗，每 3 周一个周期 (q3w) 200 mg，与标准治疗（辅助放化疗 aRCH）相结合
药品：Pembrolizumab 25 MG/1 ML 静脉注射液 [KEYTRUDA]
静脉内应用，12 个月，以 3 周为周期 (q3w) 200 mg
其他：辅助放化疗
顺铂辅助放化疗
有源比较器：拱
辅助放化疗（aRCH）
其他：辅助放化疗
顺铂辅助放化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存 (EFS)
大体时间：24个月
从随机化到第一个事件的时间（即 局部或远处复发，开始新的抗癌治疗 全因死亡）
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：24个月
从随机化到任何原因死亡的时间
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leipzig

调查人员

  • 首席研究员：Andreas Dietz, Prof. Dr.、University Leipzig

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月6日

初级完成 (实际的)

2025年1月30日

研究完成 (实际的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月11日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ADRISK

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HNSCC的临床试验

Pembrolizumab 25 MG/1 ML 静脉注射液 [KEYTRUDA]的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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