Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve boog met cisplatine versus boog met cisplatine en pembrolizumab bij lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom

11 februari 2026 bijgewerkt door: Andreas Dietz, University of Leipzig

Postoperatieve adjuvante radiochemotherapie (aRCH) met cisplatine (C) versus aRCH met C en pembrolizumab (P) bij lokaal gevorderd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC); Multicenter gerandomiseerde fase II-studie binnen de Duitse interdisciplinaire studiegroep van de Duitse kankervereniging (IAG KHT); Pembro-Adjuvant-highRisk

Deze studie evalueert de toevoeging van pembrolizumab aan standaard postoperatieve adjuvante radiochemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd intermediair en hoog risico plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Duitsland
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Duitsland
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Duitsland
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Duitsland
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Duitsland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Macroscopisch volledige resectie van nieuw gediagnosticeerd (niet recidiverend, niet secundair primair) gevorderd plaveiselcelcarcinoom ontstaan ​​in de mondholte, orofarynx, larynx of hypofarynx
  2. Gevorderd stadium III, IVA/B HNSCC volgens de TNM-classificatie versie 7e editie (Let op! De 8e editie wordt niet gebruikt, gelieve de richtlijnen van het NK te volgen)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; performance status maakt adjuvante chemobestraling met cisplatine mogelijk.

  4. Had kenmerken met een middelmatig of hoog risico, d.w.z. een of meer van de volgende kenmerken:

    • histologisch bewijs van invasie van twee of meer regionale lymfeklieren
    • extracapsulaire uitbreiding van nodale ziekte,
    • microscopisch betrokken mucosale resectieranden (R1) of resectiemarges < 5 mm (R0)
  5. Had een pathologische histologische beoordeling van p16 (alleen orofarynxcarcinoom)
  6. Wees ouder dan 18 jaar
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Demonstreer een adequate orgaanfunctie
  9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 3 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, gedurende het onderzoek tot 120 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  11. Reproductieve mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, beginnend met de eerste dosis studietherapie tot 120 dagen na de laatste dosis studietherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige deelname aan een andere interventionele klinische studie of deelname aan een andere interventionele studie binnen één maand vóór deelname aan deze studie.
  2. Diagnose van immunodeficiëntie of systemische therapie met corticosteroïden of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen vóór deelname aan dit onderzoek.
  3. Bekende geschiedenis van actieve tuberculose (Bacillus Tuberculosis)
  4. Overgevoeligheid voor Pembrolizumab of vergelijkbare geneesmiddelen of een van de hulpstoffen.
  5. Eerdere therapie tegen kanker met monoklonaal antilichaam (mAb) binnen één maand vóór deelname aan deze studie of die niet hersteld is (d.w.z. ≤ graad 1 (NCI CTCAE-graad) bij aanvang) van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan een maand eerder werden toegediend.

  6. Eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestralingstherapie binnen een maand vóór deelname aan deze studie of die niet is hersteld (d.w.z. ≤ graad 1 (NCI CTCAE-graad) bij baseline) van bijwerkingen als gevolg van een eerder toegediend middel.

    1. Opmerking: proefpersonen met ≤ graad 2 (NCI CTCAE-graad) neuropathie vormen een uitzondering op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek.
    2. Opmerking: als de proefpersoon een grote operatie heeft ondergaan, moet hij voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep voordat met de therapie wordt begonnen.
  7. Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker.
  8. Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan inschrijving (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie, enz.) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling.
  9. Bewijs van interstitiële longziekte of voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren in de laatste 6 maanden vóór deelname aan dit onderzoek, of huidige pneumonitis.
  10. Actieve infectie die systemische therapie vereist.
  11. Vermoedelijk gebrek aan naleving
  12. Zwanger is of borstvoeding geeft, of verwacht zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van de proef, te beginnen met het basisbezoek tot en met 120 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
  13. HIV-, HBV- of HCV-infectie
  14. Toepassing van een levend vaccin binnen een maand na inschrijving.
  15. Overgevoeligheid voor cisplatine of een van de hulpstoffen
  16. Elke mogelijke relatie met de onderzoeker/zijn plaatsvervanger of met de medische staf van het onderzoeksteam, met de coördinerende onderzoeker of die een werknemer is van de onderzoekszitting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pembrolizumab + aRCH
Toepassing van pembrolizumab, i.v., in een cyclus van 3 weken (q3w) 200 mg, in combinatie met standaardbehandeling (adjuvante radiochemotherapie aRCH)
Geneesmiddel: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intraveneuze oplossing [KEYTRUDA]
intraveneuze toediening, 12 maanden, in cyclus van 3 weken (q3w) 200 mg
Ander: adjuvante radiochemotherapie
adjuvante radiochemotherapie met cisplatine
Actieve vergelijker: boog
adjuvante radiochemotherapie (aRCH)
Ander: adjuvante radiochemotherapie
adjuvante radiochemotherapie met cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis (d.w.z. locoregionaal of op afstand recidief, start van een nieuwe antikankerbehandeling overlijden door welke oorzaak dan ook)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leipzig

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADRISK

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HNSCC

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab 25 MG/1 ML intraveneuze oplossing [KEYTRUDA]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren