Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ båge med cisplatin kontra arch med cisplatin och pembrolizumab vid lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och nacke

11 februari 2026 uppdaterad av: Andreas Dietz, University of Leipzig

Postoperativ adjuvant radiokemoterapi (aRCH) med cisplatin (C) kontra aRCH med C och Pembrolizumab (P) vid lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC); Multicenter randomiserad fas II-studie inom German Interdisciplinary Study Group of German Cancer Society (IAG KHT); Pembro-Adjuvans-högrisk

Denna studie utvärderar tillägget av pembrolizumab till standard postoperativ adjuvant radiokemoterapi vid behandling av patienter med lokalt avancerad mellanliggande och högrisk skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Makroskopiskt fullständig resektion av nyligen diagnostiserad (ej återkommande, inte sekundär primär) avancerad skivepitelcancer som uppstår i munhålan, orofarynx, struphuvudet eller hypofarynx
  2. Avancerat steg III, IVA/B HNSCC enligt TNM-klassificeringen version 7:e upplagan (Obs! Den 8:e upplagan kommer inte att användas, vänligen följ riktlinjerna för det nationella cancerinstitutet)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1; prestationsstatus tillåter adjuvant cellgiftsstrålning med cisplatin.

  4. Hade antingen medel- eller högriskegenskaper, det vill säga något eller alla av följande:

    • histologiska bevis på invasion av två eller flera regionala lymfkörtlar
    • extrakapsulär förlängning av nodal sjukdom,
    • mikroskopiskt involverade slemhinneresektionsmarginaler (R1) eller resektionsmarginaler < 5 mm (R0)
  5. Hade patologisk histologisk bedömning av p16 (endast orofaryngealt karcinom)
  6. Vara > 18 år
  7. Skriftligt informerat samtycke
  8. Visa adekvat organfunktion
  9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör ha ett negativt graviditetstest inom 3 dagar innan de får den första dosen av studiemedicin.
  10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda en adekvat preventivmetod under studiens gång till 120 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
  11. Reproduktiva manliga försökspersoner måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, med början med den första dosen av studieterapin till och med 120 dagar efter den sista dosen av studieterapin

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning eller deltagande i någon annan interventionell prövning inom en månad före inskrivningen i denna prövning.
  2. Diagnos av immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före inskrivning i denna studie.
  3. Känd historia av aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  4. Överkänslighet mot Pembrolizumab eller jämförbara läkemedel eller något av dess hjälpämnen.
  5. Tidigare anti-cancer monoklonal antikropp (mAb) terapi inom en månad före inskrivning i denna studie eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ Grad 1 (NCI CTCAE Grade) vid baslinjen) från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än en månad tidigare.

  6. Tidigare kemoterapi, riktad terapi med små molekyler eller strålbehandling inom en månad före inskrivningen i denna studie eller som inte har återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE Grade) vid baslinjen) från biverkningar på grund av ett tidigare administrerat medel.

    1. Obs: Försökspersoner med ≤ Grad 2 (NCI CTCAE Grade) neuropati är ett undantag från detta kriterium och kan kvalificera sig för studien.
    2. Obs: Om patienten genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan behandlingen påbörjas.
  7. Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer.
  8. Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren före inskrivningen (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en form av systemisk behandling.
  9. Bevis på interstitiell lungsjukdom eller historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider under de senaste 6 månaderna innan inskrivningen i denna studie, eller pågående pneumonit.
  10. Aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
  11. Misstänkt bristande efterlevnad
  12. Är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av prövningen, med början från baslinjebesöket till och med 120 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
  13. HIV-, HBV- eller HCV-infektion
  14. Applicering av ett levande vaccin inom en månad efter registreringen.
  15. Överkänslighet mot cisplatin eller något av dess hjälpämnen
  16. Eventuella relationer till utredaren/hans ställföreträdare eller till medicinsk personal i studiegruppen, till den samordnande utredaren eller är anställd i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pembrolizumab + aRCH
Applicering av pembrolizumab, i.v., i 3-veckorscykel (q3w) 200 mg, i kombination med standardbehandling (adjuvant radiokemoterapi aRCH)
Läkemedel: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenös lösning [KEYTRUDA]
intravenös applicering, 12 månader, i 3-veckorscykel (q3w) 200 mg
Övrig: adjuvant radiokemoterapi
adjuvant radiokemoterapi med cisplatin
Aktiv komparator: båge
adjuvant radiokemoterapi (arCH)
Övrig: adjuvant radiokemoterapi
adjuvant radiokemoterapi med cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 24 månader
tid från randomisering till den första händelsen (dvs. lokoregionalt eller avlägset recidiv, initiering av en ny anti-cancerbehandling dödsfall oavsett orsak)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
tid från randomisering till död oavsett orsak
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADRISK

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HNSCC

Kliniska prövningar på Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenös lösning [KEYTRUDA]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera