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국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종에서 시스플라틴을 사용한 수술 후 aRCH 대 시스플라틴 및 Pembrolizumab을 사용한 aRCH

2026년 2월 11일 업데이트: Andreas Dietz, University of Leipzig

국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에서 시스플라틴(C)을 사용한 수술 후 보조 방사선 화학 요법(aRCH) 대 C 및 펨브롤리주맙(P)을 사용한 aRCH; 독일 암 학회(IAG KHT)의 독일 학제간 연구 그룹 내 다기관 무작위 2상 연구; Pembro-Adjuvant-highRisk

이 시험은 국소적으로 진행된 중간 및 고위험 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자의 치료에서 표준 수술 후 보조 방사선 화학 요법에 펨브롤리주맙을 추가하는 것을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, 독일
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, 독일
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, 독일
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, 독일
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, 독일
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, 독일
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, 독일
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, 독일
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 구강, 입인두, 후두 또는 하인두에서 발생한 새로 진단된(재발성, 이차성 원발성 아님) 진행성 편평 세포 암종의 육안으로 완전 절제
  2. TNM 분류 버전 7판(참고! 8판은 사용하지 않을 예정이며 국가암연구소 지침을 준수하시기 바랍니다.)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0:1; 성능 상태는 시스플라틴으로 보조 화학 방사선을 허용합니다.

  4. 중간 또는 고위험 특성(예: 다음 중 일부 또는 전부)이 있었습니다.

    • 2개 이상의 국소 림프절 침범의 조직학적 증거
    • 림프절 질환의 피막외 확장,
    • 현미경으로 침범된 점막 절제연(R1) 또는 절제연 < 5mm(R0)
  5. p16의 병리학적 조직학적 평가를 받음(구인두 암종만 해당)
  6. 만 18세 이상
  7. 서면 동의서
  8. 적절한 장기 기능 입증
  9. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 3일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  10. 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  11. 가임 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 중재 임상 시험에 동시 참여 또는 이 시험에 등록하기 전 1개월 이내에 다른 중재 임상 시험에 참여.
  2. 면역결핍 진단을 받았거나 이 시험에 등록하기 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  3. 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력
  4. Pembrolizumab 또는 유사 의약품 또는 그 부형제에 대한 과민증.
  5. 이 시험에 등록하기 전 1개월 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb) 요법을 받았거나 1개월보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 기준선에서 ≤ 등급 1(NCI CTCAE 등급)).

  6. 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법이 시험에 등록하기 전 1개월 이내에 또는 이전에 투여된 약제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, 기준선에서 ≤ 1 등급(NCI CTCAE 등급)).

    1. 참고: ≤ 등급 2(NCI CTCAE 등급) 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
    2. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
  8. 등록 전 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  9. 간질성 폐 질환의 증거 또는 이 시험에 등록하기 전 지난 6개월 이내에 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 현재 폐렴의 병력.
  10. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
  11. 의심되는 규정 준수 부족
  12. 기준선 방문부터 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
  13. HIV, HBV 또는 HCV 감염
  14. 등록 후 1개월 이내에 생백신을 적용합니다.
  15. 시스플라틴 또는 그 부형제에 대한 과민증
  16. 조사자/그의 대리인 또는 연구 팀의 의료진, 조정 조사자 또는 연구 현장의 직원과의 모든 잠재적 관계

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙 + aARCH
표준 치료(보조 방사선 화학요법 aRCH)와 병용하여 3주 주기(q3w)로 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 투여합니다.
의약품: 펨브롤리주맙 25MG/1ML 정맥주사액[키트루다]
정맥 투여, 12개월, 3주 주기(q3w) 200 mg
다른: 보조 방사선 화학 요법
시스플라틴을 이용한 보조 방사선 화학 요법
활성 비교기: 아치
보조 방사선 화학요법(aRCH)
다른: 보조 방사선 화학 요법
시스플라틴을 이용한 보조 방사선 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 24개월
무작위화에서 첫 번째 이벤트까지의 시간(즉, 국소 또는 원격 재발, 새로운 항암 치료 시작, 모든 원인으로 인한 사망)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leipzig

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADRISK

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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