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Pós-operatório de aRCH com cisplatina versus aRCH com cisplatina e pembrolizumabe em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Andreas Dietz, University of Leipzig

Radioquimioterapia adjuvante pós-operatória (aRCH) com cisplatina (C) versus aRCH com C e pembrolizumabe (P) em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado (HNSCC); Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II Dentro do Grupo Alemão de Estudos Interdisciplinares da Sociedade Alemã do Câncer (IAG KHT); Pembro-Adjuvante-alto risco

Este estudo avalia a adição de pembrolizumabe à radioquimioterapia adjuvante pós-operatória padrão no tratamento de pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado de risco intermediário e alto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

211

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Alemanha
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Alemanha
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Alemanha
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Alemanha
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Alemanha
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Alemanha
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Alemanha
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Alemanha
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Alemanha
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Alemanha
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ressecção macroscopicamente completa de carcinoma espinocelular avançado recém-diagnosticado (não recorrente, não primário secundário) que surge na cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
  2. Estágio avançado III, IVA/B HNSCC de acordo com a classificação TNM versão 7ª edição (Nota! A 8ª edição não será usada, siga as diretrizes do instituto nacional de câncer)
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; performance status permite quimioterapia adjuvante com cisplatina.

  4. Tinha características de risco intermediário ou alto, ou seja, qualquer um ou todos os seguintes:

    • evidência histológica de invasão de dois ou mais linfonodos regionais
    • extensão extracapsular da doença nodal,
    • margens de ressecção mucosas microscopicamente envolvidas (R1) ou margens de ressecção < 5 mm (R0)
  5. Teve avaliação histológica patológica de p16 (apenas carcinoma orofaríngeo)
  6. Ter > 18 anos de idade
  7. Consentimento informado por escrito
  8. Demonstrar função adequada do órgão
  9. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
  10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção, durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
  11. Indivíduos reprodutivos do sexo masculino devem concordar em usar um método adequado de contracepção, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo

Critério de exclusão:

  1. Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico intervencionista ou participação em qualquer outro estudo intervencionista dentro de um mês antes da inscrição neste estudo.
  2. Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da inscrição neste estudo.
  3. História conhecida de tuberculose ativa (bacilo da tuberculose)
  4. Hipersensibilidade ao Pembrolizumab ou a medicamentos comparáveis ​​ou a qualquer um dos seus excipientes.
  5. Terapia anterior de anticorpo monoclonal anticâncer (mAb) dentro de um mês antes da inscrição neste estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 (NCI CTCAE Grade) na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de um mês antes.

  6. Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de um mês antes da inscrição neste estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ grau 1 (NCI CTCAE Grade) na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.

    1. Nota: Indivíduos com neuropatia ≤ Grau 2 (Grau NCI CTCAE) são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.
    2. Nota: Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.
  7. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
  8. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos antes da inscrição (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
  9. Evidência de doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides nos últimos 6 meses antes da inscrição neste estudo, ou pneumonite atual.
  10. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  11. Suspeita de incumprimento
  12. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita inicial até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  13. Infecção por HIV, HBV ou HCV
  14. Aplicação de uma vacina viva no prazo de um mês após a inscrição.
  15. Hipersensibilidade à cisplatina ou a qualquer um de seus excipientes
  16. Qualquer relação potencial com o investigador/seu substituto ou com a equipe médica da equipe do estudo, com o investigador coordenador ou com um funcionário do local do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pembrolizumabe + aRCH
Aplicação de pembrolizumabe, i.v., em ciclo de 3 semanas (q3w) 200 mg, em combinação com tratamento padrão (radiquimioterapia adjuvante aRCH)
Medicamento: Pembrolizumabe 25 MG/1 ML solução intravenosa [KEYTRUDA]
aplicação intravenosa, 12 meses, em ciclo de 3 semanas (q3w) 200 mg
Outro: radioquimioterapia adjuvante
radioquimioterapia adjuvante com cisplatina
Comparador Ativo: arco
radioquimioterapia adjuvante (aRCH)
Outro: radioquimioterapia adjuvante
radioquimioterapia adjuvante com cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: 24 meses
tempo desde a randomização até o primeiro evento (i.e. recorrência locorregional ou à distância, início de um novo tratamento antineoplásico morte por qualquer causa)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADRISK

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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