Pós-operatório de aRCH com cisplatina versus aRCH com cisplatina e pembrolizumabe em carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Ressecção macroscopicamente completa de carcinoma espinocelular avançado recém-diagnosticado (não recorrente, não primário secundário) que surge na cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe
2. Estágio avançado III, IVA/B HNSCC de acordo com a classificação TNM versão 7ª edição (Nota! A 8ª edição não será usada, siga as diretrizes do instituto nacional de câncer)
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; performance status permite quimioterapia adjuvante com cisplatina.

4. Tinha características de risco intermediário ou alto, ou seja, qualquer um ou todos os seguintes:

   • evidência histológica de invasão de dois ou mais linfonodos regionais
   • extensão extracapsular da doença nodal,
   • margens de ressecção mucosas microscopicamente envolvidas (R1) ou margens de ressecção < 5 mm (R0)
5. Teve avaliação histológica patológica de p16 (apenas carcinoma orofaríngeo)
6. Ter > 18 anos de idade
7. Consentimento informado por escrito
8. Demonstrar função adequada do órgão
9. Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar um método adequado de contracepção, durante o estudo até 120 dias após a última dose da medicação do estudo.
11. Indivíduos reprodutivos do sexo masculino devem concordar em usar um método adequado de contracepção, começando com a primeira dose da terapia do estudo até 120 dias após a última dose da terapia do estudo

Critério de exclusão:

1. Participação simultânea em qualquer outro estudo clínico intervencionista ou participação em qualquer outro estudo intervencionista dentro de um mês antes da inscrição neste estudo.
2. Diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da inscrição neste estudo.
3. História conhecida de tuberculose ativa (bacilo da tuberculose)
4. Hipersensibilidade ao Pembrolizumab ou a medicamentos comparáveis ​​ou a qualquer um dos seus excipientes.
5. Terapia anterior de anticorpo monoclonal anticâncer (mAb) dentro de um mês antes da inscrição neste estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 (NCI CTCAE Grade) na linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados mais de um mês antes.

6. Quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de um mês antes da inscrição neste estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ grau 1 (NCI CTCAE Grade) na linha de base) de eventos adversos devido a um agente administrado anteriormente.

   1. Nota: Indivíduos com neuropatia ≤ Grau 2 (Grau NCI CTCAE) são uma exceção a este critério e podem se qualificar para o estudo.
   2. Nota: Se o sujeito recebeu uma cirurgia de grande porte, ele deve ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia.
7. Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
8. Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos antes da inscrição (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
9. Evidência de doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides nos últimos 6 meses antes da inscrição neste estudo, ou pneumonite atual.
10. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
11. Suspeita de incumprimento
12. Está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita inicial até 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
13. Infecção por HIV, HBV ou HCV
14. Aplicação de uma vacina viva no prazo de um mês após a inscrição.
15. Hipersensibilidade à cisplatina ou a qualquer um de seus excipientes
16. Qualquer relação potencial com o investigador/seu substituto ou com a equipe médica da equipe do estudo, com o investigador coordenador ou com um funcionário do local do estudo