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局所進行頭頸部扁平上皮癌におけるシスプラチンによる術後ARCHとシスプラチンおよびペムブロリズマブによるARCH

2026年2月11日 更新者：Andreas Dietz、University of Leipzig

局所進行頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）におけるシスプラチン（C）による術後補助放射線化学療法（aRCH）とCおよびペムブロリズマブ（P）によるaARCHの比較;ドイツ癌学会（IAG KHT）のドイツ学際的研究グループ内の多施設無作為化第II相研究。 Pembro-アジュバント-高リスク

この試験では、局所進行中リスクおよび高リスクの頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）患者の治療における、標準的な術後補助放射線化学療法へのペムブロリズマブの追加を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin、ドイツ
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld、ドイツ
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt、ドイツ
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg、ドイツ
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim、ドイツ
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam、ドイツ
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart、ドイツ
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 口腔、中咽頭、喉頭、または下咽頭に発生した、新たに診断された（再発ではなく、二次原発ではない）進行扁平上皮癌の肉眼的完全切除
  2. TNM 分類バージョン第 7 版による進行 III、IVA/B HNSCC (注! 第 8 版は使用しません。国立がん研究所のガイドラインに従ってください)。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1;パフォーマンス ステータスにより、シスプラチンによる補助化学放射線療法が可能になります。

  4. 中程度または高リスクの特徴を持っていた、つまり、次のいずれかまたはすべて:

    • 2つ以上の所属リンパ節への浸潤の組織学的証拠
    • 結節性疾患の被膜外への進展、
    • 顕微鏡的に関与する切除縁の粘膜 (R1) または切除縁 < 5mm (R0)
  5. p16の病理学的組織学的評価を行った（中咽頭癌のみ）
  6. 18歳以上であること
  7. 書面によるインフォームドコンセント
  8. 適切な臓器機能を示す
  9. -出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与を受ける前の3日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません 治験薬。
  10. 出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後120日までの治験過程において、適切な避妊方法を喜んで使用しなければならない。
  11. -生殖可能な男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後まで行われます

除外基準:

  1. -他の介入臨床試験への同時参加、またはこの試験への登録前1か月以内の他の介入試験への参加。
  2. -免疫不全の診断、または全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験への登録前の7日以内。
  3. -活動性結核（結核菌）の既知の病歴
  4. -ペンブロリズマブまたは同等の医薬品またはその賦形剤に対する過敏症。
  5. -この試験への登録前1か月以内の以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）療法、または回復していない人（つまり、ベースラインでグレード1（NCI CTCAEグレード）以下） 1か月以上前に投与された薬剤による有害事象から。

  6. -この試験への登録前1か月以内の以前の化学療法、標的低分子療法、または放射線療法、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、ベースラインでグレード1（NCI CTCAEグレード）以下）。

    1. 注: グレード 2 (NCI CTCAE グレード) 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。
    2. 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
  8. -登録前の過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
  9. -間質性肺疾患の証拠、または過去6か月以内にステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴 この試験への登録、または現在の肺炎。
  10. -全身療法を必要とする活動性感染症。
  11. コンプライアンス違反の疑い
  12. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、ベースライン訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
  13. HIV、HBVまたはHCV感染
  14. 登録後 1 か月以内に生ワクチンを接種する。
  15. シスプラチンまたはその賦形剤に対する過敏症
  16. -研究チームの研究者/彼の代理人または医療スタッフとの潜在的な関係、調整研究者、または研究の従業員です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペンブロリズマブ + aRCH
標準治療（補助放射線化学療法 aRCH）と組み合わせた、3 週間サイクル（q3w）でのペムブロリズマブ 200 mg の静注適用
薬：ペムブロリズマブ 25 MG/1 ML 点滴静注［キイトルーダ］
静脈内投与、12 か月、3 週間サイクル (q3w) 200 mg
他の：補助放射線化学療法
シスプラチンによる補助放射線化学療法
アクティブコンパレータ：アーチ
術後補助放射線化学療法 (aRCH)
他の：補助放射線化学療法
シスプラチンによる補助放射線化学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：24ヶ月
無作為化から最初のイベントまでの時間 (つまり 局所再発または遠隔再発、新しい抗がん治療の開始、あらゆる原因による死亡)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Leipzig

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Dietz, Prof. Dr.、University Leipzig

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2025年1月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADRISK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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