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Postoperativer aRCH mit Cisplatin versus aRCH mit Cisplatin und Pembrolizumab bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

11. Februar 2026 aktualisiert von: Andreas Dietz, University of Leipzig

Postoperative adjuvante Radiochemotherapie (aRCH) mit Cisplatin (C) versus aRCH mit C und Pembrolizumab (P) bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC); Multizentrische randomisierte Phase-II-Studie im Rahmen der Deutschen Interdisziplinären Studiengruppe der Deutschen Krebsgesellschaft (IAG KHT); Pembro-Adjuvans-highRisk

In dieser Studie wird die Zugabe von Pembrolizumab zur standardmäßigen postoperativen adjuvanten Radiochemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, intermediärem und hohem Risiko von Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Deutschland
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Deutschland
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Deutschland
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Deutschland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Makroskopisch vollständige Resektion neu diagnostizierter (nicht rezidivierender, nicht sekundär primärer) fortgeschrittener Plattenepithelkarzinome der Mundhöhle, des Oropharynx, des Larynx oder des Hypopharynx
  2. Fortgeschrittenes Stadium III, IVA/B HNSCC gemäß der TNM-Klassifikation Version 7. Ausgabe (Achtung! Die 8. Ausgabe wird nicht verwendet, bitte halten Sie sich an die Richtlinien des nationalen Krebsinstituts)
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Der Leistungsstatus erlaubt eine adjuvante Chemobestrahlung mit Cisplatin.

  4. Hatte entweder Merkmale mit mittlerem oder hohem Risiko, d. h. eines oder alle der folgenden:

    • Histologischer Nachweis einer Invasion von zwei oder mehr regionalen Lymphknoten
    • extrakapsuläre Ausdehnung der Lymphknotenerkrankung,
    • mikroskopisch befallene Schleimhautresektionsränder (R1) oder Resektionsränder < 5 mm (R0)
  5. Hatte eine pathologische histologische Beurteilung von p16 (nur Oropharynxkarzinom)
  6. > 18 Jahre alt sein
  7. Schriftliche Einverständniserklärung
  8. Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion
  9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 3 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Fortpflanzungsfähige männliche Probanden müssen damit einverstanden sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie.
  2. Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  3. Bekannte Geschichte von aktiver TB (Bacillus Tuberculosis)
  4. Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder vergleichbare Arzneimittel oder einen der sonstigen Bestandteile.
  5. Vorherige Therapie mit monoklonalen Anti-Krebs-Antikörpern (mAb) innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie oder die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben (d. h. ≤ Grad 1 (NCI CTCAE-Grad) zu Studienbeginn) aufgrund von Wirkstoffen, die vor mehr als einem Monat verabreicht wurden.

  6. Vorherige Chemotherapie, zielgerichtete Therapie mit kleinen Molekülen oder Strahlentherapie innerhalb eines Monats vor der Aufnahme in diese Studie oder die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund eines zuvor verabreichten Mittels erholt haben (d. h. ≤ Grad 1 (NCI CTCAE-Grad) zu Studienbeginn).

    1. Hinweis: Patienten mit Neuropathie ≤ Grad 2 (NCI CTCAE-Grad) bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium und können sich für die Studie qualifizieren.
    2. Hinweis: Wenn der Proband eine größere Operation erhalten hat, muss er sich vor Beginn der Therapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
  7. Bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die potenziell kurativ therapiert wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren vor der Einschreibung eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung betrachtet.
  9. Nachweis einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  10. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  11. Verdacht auf Nichteinhaltung
  12. Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Basisbesuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
  13. HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
  14. Anwendung eines Lebendimpfstoffs innerhalb eines Monats nach Einschreibung.
  15. Überempfindlichkeit gegen Cisplatin oder einen der sonstigen Bestandteile
  16. Jede potenzielle Beziehung zum Prüfer/seinem Stellvertreter oder zum medizinischen Personal des Studienteams, zum koordinierenden Prüfer oder ist ein Mitarbeiter der Studie sitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + aRCH
Anwendung von Pembrolizumab, i.v., im 3-wöchigen Zyklus (q3w) 200 mg, in Kombination mit einer Standardbehandlung (adjuvante Radiochemotherapie aRCH)
Arzneimittel: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenöse Lösung [KEYTRUDA]
intravenöse Anwendung, 12 Monate, im 3-Wochen-Zyklus (q3w) 200 mg
Sonstiges: adjuvante Radiochemotherapie
adjuvante Radiochemotherapie mit Cisplatin
Aktiver Komparator: Bogen
adjuvante Radiochemotherapie (aRCH)
Sonstiges: adjuvante Radiochemotherapie
adjuvante Radiochemotherapie mit Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis (d. h. lokoregionäres oder entferntes Rezidiv, Einleitung einer neuen Krebsbehandlung, Tod jeglicher Ursache)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADRISK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HNSCC

Klinische Studien zur Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenöse Lösung [KEYTRUDA]

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