- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03494153
Frühe echographische Asystolie als prädiktiver Faktor für das Fehlen einer spontanen Erholung der Kreislaufaktivität (SCAR) bei präklinischem kardiovaskulärem Atemstillstand (CRA) (ACE)
Frühe echographische Asystolie als prädiktiver Faktor für das Fehlen einer spontanen Erholung der Kreislaufaktivität (SCAR) bei präklinischem kardiovaskulärem Atemstillstand (CRA) – ACE-Studie
Die Bewertung der prognostischen Leistung von CCU in CRA Recovery (CRAR) wurde bereits untersucht, aber 1) nur in der intraklinischen Medizin, 2) zu sehr variablen Zeitpunkten. Die ACE-Forschung konzentriert sich auf das außerklinische Fenster und den Vorhersagewert der frühen CCU (innerhalb von 12 Minuten nach Beginn der Wiederbelebung) mit ehrgeizigen Endpunkten: Identifizierung heilbarer Ätiologien, frühzeitige Antizipation von ECMO-Verfahren, frühzeitige Antizipation des Organspendeprozesses und Bewertung des intrinsischen Beitragskriteriums bis zur Reanimationsunterbrechung.
Das primäre Ziel der ACE-Studie ist die Untersuchung des positiven prädiktiven Werts (PPV) einer frühen Ultraschallasystolie auf das Fehlen von CRAR. Die sekundären Ziele sind trotz eines Beobachtungsdesigns vielfältig und innovativ: Auswirkung auf die Morbi-Mortalität der Zielpopulation (Häufigkeit heilbarer Ätiologien, prätherapeutische und therapeutische Verzögerungen, Morbidität...), Verzögerung der ECMO-Implementierung einer ECMO (Extracorporeal Membranoxygenierung), Ausfallrate der Organspende aufgrund von Überverzögerungen, Konstruktion eines multifaktoriellen Scores im Zusammenhang mit CRAR.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präklinische Herzstillstände (CRA) stellen eine bedeutende Todesursache in Frankreich dar (zwischen 30.000 und 50.000 Fälle pro Jahr) [1]. Die Prognose ist besonders negativ, da nur 5 bis 6 % der Patienten das Krankenhaus lebend mit zufriedenstellendem neurologischem Zustand verlassen werden [2,3]. Ihr Management in Frankreich ist Teil eines sehr einzigartigen Primärversorgungssystems, basierend auf der Medikalisierung der medizinischen Regulierung (SAMU) und Wirksamkeit (SMUR) und basiert hauptsächlich auf europäischen Empfehlungen (Herzmassage, Beatmung und Herzrhythmusanalyse) [4]) . Die europäischen Empfehlungen von 2015 befürworten den Einsatz von kardiologischem klinischem Ultraschall (CCU) in der Notfallmedizin, insbesondere zur Identifizierung heilbarer Ursachen von CRA. Tatsächlich wird CCU wahrscheinlich verschiedene heilbare Ätiologien wie Tamponade, massive Lungenembolie, tiefe Hypovolämie oder erstickenden Pneumothorax aufdecken[5]. Ihre Identifizierung ermöglicht es dem Kliniker, seine therapeutische Strategie besser anzupassen und folglich die Prognose des Patienten zu verbessern.
Aber sein prädiktiver Wert für das Fehlen einer spontanen Erholung der Kreislaufaktivität (SCAR) lenkt das Interesse von Klinikern aufgrund seiner Auswirkungen auf extrakorporale Kreislaufverfahren, Organspenden oder Richtlinien zur Unterbrechung der Wiederbelebung. Mehrere Studien unterstützen den prädiktiven Wert, der mit dem Fehlen mechanischer Herzaktivität und Reanimationsversagen verbunden ist [5-10]. Die Beweislage bleibt jedoch sehr wackelig und eine Übertragung auf die präklinische Medizin ist eindeutig unmöglich (Verzögerungen, Management und Umfeld sind sehr unterschiedlich). Als Folge davon entschied der European Resuscitation Council (ERC) im Jahr 2015, dass die prognostischen Leistungen der Ultraschallasystolie nicht ausreichend genau gemessen wurden, um sie als strenges Kriterium für die Unterbrechung der Reanimation zu betrachten, was zu Zulassungsstudien aufrief [4].
ACE French National Trial passt genau in diese bibliographische Lücke. Unsere Ziele sind vielfältig: Bewertung des prognostischen Werts von Early CCU (ECCU; dh. <M12), allein oder in Kombination mit anderen klinischen Parametern (zusammengesetztes prognostisches Instrument, das myokardiale und/oder elektrische Aktivität, Kapnographie, No/Low Flow-Dauer und klinisches Profil – Geschlecht, Alter – kombiniert) auf das Fehlen von SCAR; die Häufigkeit und Typologie heilbarer Ätiologien im Zusammenhang mit CRA beschreiben und die möglichen prognostischen Auswirkungen einer frühen CCU auf Morbidität und Mortalität abschätzen; schließlich, im Falle der Validierung seiner prognostischen Leistungen, Schätzung der theoretischen Zeiteinsparungen bei ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) und Organspendeprozessen.
Multizentrisch, basierend auf einer rigorosen Methodik, einem Design mit hohem Proof-Level und einer großen Stichprobe (N = 624), möchte ACE entschieden pragmatisch sein, indem es periphere Krankenhäuser und Universitätskliniken (Expertise), städtische oder ländliche Umgebung (Verzögerungen und Interventionsbedingungen) miteinander verbindet. um Klinikerbefragungen der Notärzte definitiv beantworten zu können. In gleicher Weise streben wir eine zukünftige Validierungsstudie eines Entscheidungsfindungsalgorithmus für das präklinische Management von CRAs an, um die Morbidität zu reduzieren und (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge integration a medico-economic component).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- CHU Angers
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Brest, Frankreich, 29609
- CHRU Brest
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Châteaubriant, Frankreich, 44036
- Ch Chateaubriant
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
- CHD Vendee
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Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
- CH Saint-Nazaire
-
Tours, Frankreich, 37000
- CHRU Tours
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (> 18 Jahre) mit außerklinischem CRA.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung der Wiederbelebung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie den prognostischen Wert einer frühen echographischen (ECCU) Asystolie (d. h. innerhalb der ersten 12 Minuten der Reanimation) bei einem Reanimationsversagen (Fehlen von CRAR).
Zeitfenster: 1 Monat
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Patient in CRAR mit außerklinischer Versorgung
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den prognostischen Wert einer frühen echographischen (ECCU) Asystolie (d. h. innerhalb der ersten 12 Minuten der Reanimation) auf die nach 30 Tagen bewertete Morbi-Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
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Positiver prädiktiver Wert der Ultraschall-Asystolie innerhalb von 12 Minuten nach Beginn der spezialisierten HLW auf das Auftreten von Tod und/oder Folgeerscheinungen nach 30 Tagen
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1 Monat
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Messen Sie die Schwankungen der prognostischen Leistungen der ECCU außerhalb des Krankenhauses entsprechend ihrem Zeitpunkt der Realisierung bei Fehlen von CRAR
Zeitfenster: 1 Monat
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Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse einer frühen Ultraschallasystolie zum Fehlen von CRAR
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1 Monat
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Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Ultraschalldiagnose und den elektrischen Diagrammen des Elektrokardiogramms.
Zeitfenster: 1 Monat
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Aufgezeichnete elektrische Aktivitätsmuster:
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1 Monat
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Erstellung eines multifaktoriellen zusammengesetzten prognostischen Scores im Zusammenhang mit dem Fehlen von CRAR
Zeitfenster: 1 Monat
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zusammengesetzte Punktzahl
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Javaudin F, Pes P, Montassier E, Legrand A, Ordureau A, Volteau C, Arnaudet I, Le Conte P. Early point-of-care focused echocardiographic asystole as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: a study protocol for a prospective, multicentre observational study. BMJ Open. 2019 Aug 30;9(8):e027448. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027448.
- Javaudin F, Papin M, Le Bastard Q, Thibault M, Boishardy T, Brau F, Laribi S, Petrovic T, Peluchon T, Markarian T, Volteau C, Arnaudet I, Pes P, Le Conte P. Early point-of-care echocardiography as a predictive factor for absence of return of spontaneous circulatory in out-of-hospital cardiac arrests: A multicentre observational study. Resuscitation. 2024 Oct;203:110373. doi: 10.1016/j.resuscitation.2024.110373. Epub 2024 Aug 21.
- Papin M, Markarian T, Le Bastard Q, Volteau C, Pes P, Le Conte P, Javaudin F. Inter-rater reliability of point-of-care ultrasound during out-of-hospital cardiac arrest: an ancillary analysis of the observational prospective ACE trial. Resusc Plus. 2025 Dec 13;27:101191. doi: 10.1016/j.resplu.2025.101191. eCollection 2026 Jan.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0464
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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