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Frühe echographische Asystolie als prädiktiver Faktor für das Fehlen einer spontanen Erholung der Kreislaufaktivität (SCAR) bei präklinischem kardiovaskulärem Atemstillstand (CRA) (ACE)

14. April 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Frühe echographische Asystolie als prädiktiver Faktor für das Fehlen einer spontanen Erholung der Kreislaufaktivität (SCAR) bei präklinischem kardiovaskulärem Atemstillstand (CRA) – ACE-Studie

Die Bewertung der prognostischen Leistung von CCU in CRA Recovery (CRAR) wurde bereits untersucht, aber 1) nur in der intraklinischen Medizin, 2) zu sehr variablen Zeitpunkten. Die ACE-Forschung konzentriert sich auf das außerklinische Fenster und den Vorhersagewert der frühen CCU (innerhalb von 12 Minuten nach Beginn der Wiederbelebung) mit ehrgeizigen Endpunkten: Identifizierung heilbarer Ätiologien, frühzeitige Antizipation von ECMO-Verfahren, frühzeitige Antizipation des Organspendeprozesses und Bewertung des intrinsischen Beitragskriteriums bis zur Reanimationsunterbrechung.

Das primäre Ziel der ACE-Studie ist die Untersuchung des positiven prädiktiven Werts (PPV) einer frühen Ultraschallasystolie auf das Fehlen von CRAR. Die sekundären Ziele sind trotz eines Beobachtungsdesigns vielfältig und innovativ: Auswirkung auf die Morbi-Mortalität der Zielpopulation (Häufigkeit heilbarer Ätiologien, prätherapeutische und therapeutische Verzögerungen, Morbidität...), Verzögerung der ECMO-Implementierung einer ECMO (Extracorporeal Membranoxygenierung), Ausfallrate der Organspende aufgrund von Überverzögerungen, Konstruktion eines multifaktoriellen Scores im Zusammenhang mit CRAR.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präklinische Herzstillstände (CRA) stellen eine bedeutende Todesursache in Frankreich dar (zwischen 30.000 und 50.000 Fälle pro Jahr) [1]. Die Prognose ist besonders negativ, da nur 5 bis 6 % der Patienten das Krankenhaus lebend mit zufriedenstellendem neurologischem Zustand verlassen werden [2,3]. Ihr Management in Frankreich ist Teil eines sehr einzigartigen Primärversorgungssystems, basierend auf der Medikalisierung der medizinischen Regulierung (SAMU) und Wirksamkeit (SMUR) und basiert hauptsächlich auf europäischen Empfehlungen (Herzmassage, Beatmung und Herzrhythmusanalyse) [4]) . Die europäischen Empfehlungen von 2015 befürworten den Einsatz von kardiologischem klinischem Ultraschall (CCU) in der Notfallmedizin, insbesondere zur Identifizierung heilbarer Ursachen von CRA. Tatsächlich wird CCU wahrscheinlich verschiedene heilbare Ätiologien wie Tamponade, massive Lungenembolie, tiefe Hypovolämie oder erstickenden Pneumothorax aufdecken[5]. Ihre Identifizierung ermöglicht es dem Kliniker, seine therapeutische Strategie besser anzupassen und folglich die Prognose des Patienten zu verbessern.

Aber sein prädiktiver Wert für das Fehlen einer spontanen Erholung der Kreislaufaktivität (SCAR) lenkt das Interesse von Klinikern aufgrund seiner Auswirkungen auf extrakorporale Kreislaufverfahren, Organspenden oder Richtlinien zur Unterbrechung der Wiederbelebung. Mehrere Studien unterstützen den prädiktiven Wert, der mit dem Fehlen mechanischer Herzaktivität und Reanimationsversagen verbunden ist [5-10]. Die Beweislage bleibt jedoch sehr wackelig und eine Übertragung auf die präklinische Medizin ist eindeutig unmöglich (Verzögerungen, Management und Umfeld sind sehr unterschiedlich). Als Folge davon entschied der European Resuscitation Council (ERC) im Jahr 2015, dass die prognostischen Leistungen der Ultraschallasystolie nicht ausreichend genau gemessen wurden, um sie als strenges Kriterium für die Unterbrechung der Reanimation zu betrachten, was zu Zulassungsstudien aufrief [4].

ACE French National Trial passt genau in diese bibliographische Lücke. Unsere Ziele sind vielfältig: Bewertung des prognostischen Werts von Early CCU (ECCU; dh. <M12), allein oder in Kombination mit anderen klinischen Parametern (zusammengesetztes prognostisches Instrument, das myokardiale und/oder elektrische Aktivität, Kapnographie, No/Low Flow-Dauer und klinisches Profil – Geschlecht, Alter – kombiniert) auf das Fehlen von SCAR; die Häufigkeit und Typologie heilbarer Ätiologien im Zusammenhang mit CRA beschreiben und die möglichen prognostischen Auswirkungen einer frühen CCU auf Morbidität und Mortalität abschätzen; schließlich, im Falle der Validierung seiner prognostischen Leistungen, Schätzung der theoretischen Zeiteinsparungen bei ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation) und Organspendeprozessen.

Multizentrisch, basierend auf einer rigorosen Methodik, einem Design mit hohem Proof-Level und einer großen Stichprobe (N = 624), möchte ACE entschieden pragmatisch sein, indem es periphere Krankenhäuser und Universitätskliniken (Expertise), städtische oder ländliche Umgebung (Verzögerungen und Interventionsbedingungen) miteinander verbindet. um Klinikerbefragungen der Notärzte definitiv beantworten zu können. In gleicher Weise streben wir eine zukünftige Validierungsstudie eines Entscheidungsfindungsalgorithmus für das präklinische Management von CRAs an, um die Morbidität zu reduzieren und (Randomized Cluster Study in Stepped-Wedge integration a medico-economic component).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49000
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU Brest
      • Châteaubriant, Frankreich, 44036
        • Ch Chateaubriant
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendee
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Nantes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • CH Saint-Nazaire
      • Tours, Frankreich, 37000
        • CHRU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die vom SMUR-Team in einem CRA wiederbelebt werden, sind teilnahmeberechtigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (> 18 Jahre) mit außerklinischem CRA.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Wiederbelebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie den prognostischen Wert einer frühen echographischen (ECCU) Asystolie (d. h. innerhalb der ersten 12 Minuten der Reanimation) bei einem Reanimationsversagen (Fehlen von CRAR).
Zeitfenster: 1 Monat
Patient in CRAR mit außerklinischer Versorgung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den prognostischen Wert einer frühen echographischen (ECCU) Asystolie (d. h. innerhalb der ersten 12 Minuten der Reanimation) auf die nach 30 Tagen bewertete Morbi-Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
Positiver prädiktiver Wert der Ultraschall-Asystolie innerhalb von 12 Minuten nach Beginn der spezialisierten HLW auf das Auftreten von Tod und/oder Folgeerscheinungen nach 30 Tagen
1 Monat
Messen Sie die Schwankungen der prognostischen Leistungen der ECCU außerhalb des Krankenhauses entsprechend ihrem Zeitpunkt der Realisierung bei Fehlen von CRAR
Zeitfenster: 1 Monat
Sensitivität, Spezifität, negativer prädiktiver Wert, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse einer frühen Ultraschallasystolie zum Fehlen von CRAR
1 Monat
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen der Ultraschalldiagnose und den elektrischen Diagrammen des Elektrokardiogramms.
Zeitfenster: 1 Monat
Aufgezeichnete elektrische Aktivitätsmuster:
1 Monat
Erstellung eines multifaktoriellen zusammengesetzten prognostischen Scores im Zusammenhang mit dem Fehlen von CRAR
Zeitfenster: 1 Monat
zusammengesetzte Punktzahl
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Philippe Pes, Dr, Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0464

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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